【新通知発出!医薬品・医療機器等の回収について】ASTROM通信<64号>


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2014.12.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

今年も残すところ半月。何かと慌ただしいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 

さて、ご存知の方も多いと思いますが、平成26年11月21日付で、薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」が発出されました。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の回収は、平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知(以下、旧回収通知)に示された考え方に基づいて実施されてきましたが、旧回収通知は、平成26年11月25日の「薬事法等の一部を改正する法律」(以下、改正法)施行に伴って廃止され、この薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(以下、新回収通知)が適用されました。

新/旧回収通知とも、以下の点を意図しています。

・仮に医薬品・医療機器等に何らかの不良が生じた場合、発生するおそれのある健康被害の程度、不良が生じている可能性の高い製品範囲の特定等について科学的見地から十分検討し、必要な回収が確実に実施されること

・回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・医療機器等が適切に回収されず、必要な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・医療機器等が回収されること等による保健衛生上の問題が生じないよう、配慮しなければならないこと
 

両通知とも、回収の考え方、回収情報の提供方法に関して記述されている点、回収に係るクラス分類に相違はありません。

ご参考までに、回収のクラス分類は次の通りです。

クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう

クラス2:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因
    となりうる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない
    状況をいう

クラス3:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をい
    う
 

しかし、PIC/S加盟や改正法施行の影響で、新たに追加されている内容もあります。
そこで、前置きが長くなりましたが、今回は、旧回収通知から変わった点を中心に見ていきたいと思います。
回収なんて、あまり縁起のいいお話ではありませんが、いざという時のためにご一読いただければ幸いです。
 

新回収通知URL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141201I0010.pdf

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