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１．一般的事項
ACTDのPART Iが、申請書や委任状、添付文書など、各国行政府の薬事関連法規に従った関連書類から構成されていたのに対し、PART II～IVはデータを中心とした医学薬学的な技術資料(Technical Document) で構成されている。
その中でPART IIは、ICH-CTDに置き換えるとモジュール２の一部とモジュール３に相当し、ACTDの技術的資料のうちの原薬および製剤の品質に関わる資料とデータからなる。PART IIは、新薬、ジェネリックと言った申請の区分に関係なく必ず添付しなければならない資料であり、a)目次、b)資料リスト、c)資料およびデータの詳細資料とd)参考文献リスト、の４つのセクションからできている。
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