EMA/ATMPsの品質・非臨床・臨床に関するドラフトガイドライン発出

2/21付でEMAから「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials」と題する、臨床試験に使用するATMPs(主には治験製品と言えるかもしれません)の品質・非臨床・臨床に関するドラフトガイドラインが発出されています。
 
また、本件に伴い、2/21付のRAPSが「EMA Opens Consultation on Guideline for Advanced Therapies in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイドライン「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy_en.pdf
 
l2/21付RAPS「EMA Opens Consultation on Guideline for Advanced Therapies in Clinical Trials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-opens-consultation-on-guideline-for-advanced-t
 

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