EMA/ICH Q12(医薬品のライフサイクル管理)のパブコメ時コメントを公表

※追記更新(2019.01.22)
※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.01.30)

2017年12/19付(2019年2/21付追記更新)GMP Platformトピック「EMAICH Q12(医薬品のライフサイクル管理)step 2文書のパブコメ開始」としてお伝えした、ICH Q12パブコメに関して、2019年1/18付で「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」のウェブサイトが更新されています。
 
パブコメが2019年12/18付で終了し、パブコメ時のご意見が公表されたことによるものと思われます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにご意見をご参照ください。
 
l更新ウェブサイト「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management
 
lパブコメ時ご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」~上記ウェブサイト内にもリンクされています
https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical_en.pdf


【2019年1/22付追記更新】
2019年1/21付のRAPSが「Industry Comments on ICH Product Lifecycle Management Guideline」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/industry-comments-on-ich-product-lifecycle-managem


【2019年1/25付追記更新】
2019年1/24付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「IShire Raises ‘Substantial Concerns’ About ICH Guidelines in Feedback to EMA」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/eu-regulatory-roundup-shire-raises-substantial-c


【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のECA/GMP Newsが「EMA publishes comments on ICH Q12」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-comments-on-ich-q12
 
また、2019年1/16付のPharmaceutical Onlineが「ICH Q12: Bringing Regulatory Flexibility To Post-Approval Changes」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ich-q-bringing-regulatory-flexibility-to-post-approval-changes-0001
 

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