【最新のEU発Non-Compliance Report】ASTROM通信<114号>
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2017.01.13】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
いよいよ寒さも本格的になってきましたが、いかがお過ごしですか?
さて、前回は、米国FDAのウォーニングレターを取り上げたので、今回は、最近発行されたEUのノンコンプライアンスレポート(Non-Compliance Report)を見ていきたいと思います。
ASTROM通信でも何回か取り上げているノンコンプライアンスレポートですが、このレポートは、製造所の査察において、EU GMPに不適合と判断される不備が見つかった場合に発行されるもので、3部構成になっています。
Part1に確認した当局の名前、製造業者の名前、製造所の住所等、Part2にノンコンプライアントな製造オペレーション、Part3に不備の内容、EUの対策等が書かれています。
査察結果を報告するという点ではウォーニングレターと似ていますが、ウォーニングレターに比べて、指摘の内容があまり詳しくありません。また、不備を、クリティカル(Critical)、メジャー(Major)、その他(Others)に分類して、クリティカルとメジャーが何件あったかを明記しているという特徴があります。
今回は、ASTROM通信107号で取り上げた以降に発行された4件について、Part3部分をみていきたいと思います。
EU-GMP査察ではどのようなことが指摘されるのか、ウォーニングレターとどこが違うのかなどを感じて頂きながら、最後までお付き合いいただければ幸いです。
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Report No. UK GMP 22481 Insp GMP 22481/1080970-0005 NCR
インドの製薬会社をイギリス規制当局が2016/7/18に査察
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■不備
1)GMP書類の中に、データの完全性の問題があるエビデンスがあった。また、建物に関する文書も、査察官を欺くように偽造されていた。
2)設備保全、工程、環境モニタリング、無菌バリデーションの手順において、交差汚染のエビデンスがみつかった。
・GMP証明の撤回
・販売許可の変更
・供給禁止
■出典
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Report No. 16MPP053NCR
インドの製薬会社をフランス規制当局が2016/8/20に査察
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■不備
査察エリアの大部分から、重大な不備がみつかった。
偽造された手順(クリティカルな不備1.1)と、製造所全体における不適切な管理システムの記録(クリティカルな不備1.2)があった。メジャーな不備も見つかった:汚染のリスク、包装エリアの基本的な衛生手順の欠如/保存サンプルと安定性検討の管理に関する貧弱な基準/特に分析と洗浄のバリデーションの不履行/洗浄手段の欠如/不十分な訓練の実施/精製水の品質のモニタリングの不備/文書に関し、不十分な記録と保管の手順/ラベル表示手順の不備
■対策偽造された手順(クリティカルな不備1.1)と、製造所全体における不適切な管理システムの記録(クリティカルな不備1.2)があった。メジャーな不備も見つかった:汚染のリスク、包装エリアの基本的な衛生手順の欠如/保存サンプルと安定性検討の管理に関する貧弱な基準/特に分析と洗浄のバリデーションの不履行/洗浄手段の欠如/不十分な訓練の実施/精製水の品質のモニタリングの不備/文書に関し、不十分な記録と保管の手順/ラベル表示手順の不備
・出荷済バッチの回収
・供給禁止
■出典
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