米国FDA／化粧品に関するFDAの記録アクセス権限についてのドラフトガイダンス

2026年1/21付で米国FDAから「FDA Records Access Authority for Cosmetic Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

化粧品に関するFDAの記録アクセス権限についてのガイダンスです。

『本文書の目的は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法、以下「FD&C法」）第605条、第610条、および第704条に基づき、化粧品に関する記録へのアクセスおよびコピーに関するFDAの権限について、業界へのガイダンスを提供することです。
本文書のガイダンスは質疑応答の形式で提供されており、これらの記録アクセス規定と、FDAの現在の運用に関する考え方について、よくある質問への回答を提供しています。』
とのことです。