10/13付のECA/GMP Newsが「Commercial GDP Certificates: Helpful Tool or Questionable Assurance?」と題する記事を掲載しています。
EU圏内での話ですが、
『医薬品サプライチェーンでは、多くの物流業務が輸送会社を含む専門サービスプロバイダーに委託されています。医薬品の物理的な流通を単独で担うこれらのプロバイダーは、規制当局による直接の監督を受けていないため、公式のGDP証明書（卸売流通許可、WDA）を取得していません。しかしながら、製品の品質と患者の安全を守るために、EU GDPガイドラインの要件を遵守する義務があります。
物流サービスプロバイダーにとって、外部GDP認証はコンプライアンスを証明する魅力的な手段となり得ます。商業GDP証明書は標準化された品質保証を約束し、物流パートナーの資格認定に役立ちます。同時に、その実用的価値と信頼性について重要な疑問が生じます。
証明書は一般的に監査に代わるものではありません。
認証機関は必ずしも独立しているわけではありません。
物流プロバイダーの真のパフォーマンスは、業務を開始して初めて明らかになります。
結論として、物流プロバイダーにとって、外部GDP認証はGDP要件への準拠を証明する上で有用ですが、商用証明書は批判的に解釈し、常に追加の適格性評価基準によって補完されるべきです。
実際には、サプライチェーン全体を通じて医薬品の完全性を確保するために、監査、品質契約、パフォーマンスモニタリングは依然として不可欠です。』
とのことです。
筆者も、“Commercial GDP Certificates”なるものがあることを初めて知りました。
ただ、正直に申し上げると、ちょっと胡散臭いように思えます。
関係者および興味のある方、詳細は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/commercial-gdp-certificates-helpful-tool-or-questionable-assurance
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