《更新》【参考】 EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認保有者／申請者へのQ&A更新（2025年10月10日付）

※初出掲載 （2025.10.14）
※追記更新 （2025.11.12）

10/10付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知（Rev.23）が発出されています。

今般の更新は、ガイドライン「ICH M14 guideline on general principles on planning, designing, analysing, and reporting of non-interventional studies that utilise real-world data for safety assessment of medicines Step 5」の発出とウェブサイト「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines - Scientific guideline」に整合させての更新と思われます。

また同日(10/10)付のGMP Verlagが、「EMA: Update of Q&As for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知、ICH M14ガイドラインとウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。

• 更新通知「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/opinion-any-scientific-matter/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders-applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726-2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
• ガイドライン「ICH M14 guideline on general principles on planning, designing, analysing, and reporting of non-interventional studies that utilise real-world data for safety assessment of medicines Step 5」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m14-guideline-general-principles-planning-designing-analysing-reporting-non-interventional-studies-utilise-real-world-data-safety-assessment-medicines-step-5_en.pdf
• ウェブサイト「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-scientific-guideline
• 10/10付GMP Verlag「EMA: Update of Q&As for Nitrosamine Impurities」
  https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-update-of-q-as-for-nitrosamine-impurities

【11/12付追記更新】
11/11付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Nitrosamines Q&A Document updated again」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-nitrosamines-q-a-document-updated-again