9/18付で米国FDAから「Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
安全表示についての市販後変更に関するガイダンスです。
また本件について、9/18付のRAPSが「Safety labeling: FDA proposes updated guidance on postmarket changes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」
- 9/18付RAPS「Safety labeling: FDA proposes updated guidance on postmarket changes」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント