※初出掲載 （2025.09.19）
※追記更新 （2025.11.25）
9/18付で米国FDAから「Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
安全表示についての市販後変更に関するガイダンスです。
また本件について、9/18付のRAPSが「Safety labeling: FDA proposes updated guidance on postmarket changes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」
- 9/18付RAPS「Safety labeling: FDA proposes updated guidance on postmarket changes」
【11/25付追記更新】
11/24付のRAPSが「Safety label guidance: Commenters want clarity, transparency, and assurances」と題して関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/safety-label-guidance-commenters-want-clarity-tran
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