《更新》米国FDA/安全表示についての市販後変更に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 (2025.09.19)
※追記更新 (2025.11.25)

9/18付で米国FDAから「Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

安全表示についての市販後変更に関するガイダンスです。

また本件について、9/18付のRAPSが「Safety labeling: FDA proposes updated guidance on postmarket changes」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。

 

 

【11/25付追記更新】
11/24付のRAPSが「Safety label guidance: Commenters want clarity, transparency, and assurances」と題して関連記事を掲載しています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/safety-label-guidance-commenters-want-clarity-tran
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます