2025年8/18付でPMDAから「オレンジレターNo.21を掲載しました」と題して、No.21「滅菌バリデーションによる無菌性保証に欠陥が認められた事例」が掲載されています。
無菌製剤ということで、使用したBI（Biological Indicator）菌種の選定根拠やD値情報が不明であったというのがメインの指摘理由ですが、無菌製剤に限らず、実際の製造工程よりも、より厳しい（品質リスクの高い）条件で設定しておかなければ大丈夫とは言い難い、なんてことは科学者（研究者・技術者）の常識として判断できるんじゃないでしょうか。
また、日常の点検や作業も含めて、実行した全ての状況や結果がトレースできないようであれば、それを「記録」とは言わないんじゃないでしょうか。
そもそも、その記録が無いか不十分ということであれば、それは一般論としても「論外」と言わざるを得ません。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.21「滅菌バリデーションによる無菌性保証に欠陥が認められた事例」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.21「滅菌バリデーションによる無菌性保証に欠陥が認められた事例」
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