医薬品のＧＭＰ省令は、優れた品質の医薬品を製造するために必要な、製造所の構造設備や製造管理及び品質管理の全般にわたって、人為的な誤りを最小限にすること、医薬品に対する汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステム等のために、医薬品の製造を行う者が守るべき要件を定めたものである。それらの要件に従い、必要な構造設備を有するとともに、各種の基準書や手順書が制定され、それに基づいて業務を遂行することにより、適正な品質の医薬品が恒常的に製造されることになるとされている。しかし、医薬品製造の現場では、さまざまな要因によりバラツキや変動が生じるとともに、当該製造所における想定外の事象が発生することもあり、手順書等に従って業務を遂行すれば、恒常的に品質が確保されるとは言い切れない面がある。バラツキや変動、また、想定外の事象等をいかに少なくして安定した製造を継続することができるかについては、当該製造所の経験や技術レベル等により異なってくるものであり、そのことから製造所としての力量の違いが出てくると思われる。
製造所としての知識・技能レベルの向上を図り、発生した事象に適切に対応する等の経験を生かして改善を積み上げることで、製造工程に起因するリスクを軽減してより安定した工程を確立するとともに、諸問題が発生した際には適切に判断して、素早く対処できる組織とすることができる。
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