※初出掲載 （2024.08.21）
※追記更新 （2024.08.23）（2024.08.27）
8/20付で米国FDAから「Acceptable Media for Electronic Product User Manuals」と題する最終ガイダンスが発出されています。
米国FDA は、電子製品に付属するユーザー マニュアルを紙または電子形式でメーカーが提供できるようにするためのガイダンスです。
これは、電子メディアが現在、指示を提供するために広く使用されていることを認識し、同時に紙の消費量を減らし、アクセス性を高め、コンテンツの編集と更新を迅速に行う手段を提供するためとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/78332/download
【8/23付追記更新】
8/22付（正式発出は8/23付）で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」および「FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する上記関連の2点の最終ガイダンスが発出されています。
興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」
- 最終ガイダンス「FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
【8/27付追記更新】
8/26付のRAPSが「FDA: De novo requests must be submitted electronically beginning October 2025」と題する上記の最終ガイダンス「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/8/fda-de-novo-requests-must-be-submitted-electronica
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