記事投稿：アガサ株式会社（2024.8.13 更新）【PR記事】
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Part11からデータインテグリティへ―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―
開催日時 ： 9月4日（水）14：00～15：30
申込締切 ： 9月3日（火）16：00
会 場 ： オンライン配信（Zoom）
参加費用 ： 無料
詳細・お申込：https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-08-05/34zkt
◆講演概要：
1997年に米国FDAが発表した「Part11」は、従来の紙記録と手書き署名から
「電子記録・電子署名」を認める画期的な規則でした。
近年では、製薬業界や医療機器業界においてデータの信頼性が重要視されており、
各国の規制当局がガイダンスを出しています。
2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて“データインテグリティ（DI）”に関する
ガイダンスが発出されました。
日本では、2022年3月24日には、日本SMO協会、日本CRO協会、
日本製薬工業協会医薬品評価委員会が共同で
『データインテグリティ宣言』を策定・発表しています。
本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、
「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の信頼性を求めた
データインテグリティ（DI）について解説します。
また、第二部では、弊社アガサから関連性の高いソリューションの紹介を行います。
第一部：14:05～14:55
「Part11からデータインテグリティへ―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―」
株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一氏
第二部：14:55～15:15
「Agathaソリューション ご紹介」
アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ
第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
◆対象者
① 医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
② 化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もお申込み可能です
◆詳細・お申込
URL： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-08-05/34zkt
＜ Agatha（アガサ）の特徴 ＞
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。
2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。
3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。
4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。
5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。
＜ Agathaソリューションの全体イメージ ＞
事象の発生～リスクアセスメント～CAPA～対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント
＜ SOP管理の画面例 ＞
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail：sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299
■■■会社案内■■■
クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha（アガサ）」
＜SOP紹介HP＞
https://www.agathalife.com/products/sop/
<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/
執筆者について
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