米国FDA／Laboratory Developed Tests（LDT）を行う小規模企業を対象とした最終ガイダンス

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6/24付で米国FDAから「Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide」と題する最終ガイダンスを発出しています。

Laboratory Developed Tests（LDT）を行う小規模企業を対象としたガイダンスです。

また本件について、6/24付のRAPSが「FDA publishes LDT rule ‘CliffsNotes’ in guidance for small companies」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

最終ガイダンス「Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide」
https://www.fda.gov/media/179543/download
6/24付RAPS「FDA publishes LDT rule ‘CliffsNotes’ in guidance for small companies」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/FDA-publishes-LDT-rule-%E2%80%98CliffsNotes-in-guidance-fo

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