6/24付で米国FDAから「Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide」と題する最終ガイダンスを発出しています。
Laboratory Developed Tests（LDT）を行う小規模企業を対象としたガイダンスです。
また本件について、6/24付のRAPSが「FDA publishes LDT rule ‘CliffsNotes’ in guidance for small companies」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide」
- 6/24付RAPS「FDA publishes LDT rule ‘CliffsNotes’ in guidance for small companies」
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