【EU GMPガイドライン第2章「人員」改訂】ASTROM通信<35号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.09.30】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
爽やかな秋晴れが続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。
 
さて本日は、2013年8月16日に発出されたEU GMPガイドライン第2章「人員」の改訂版について取り上げたいと思います。
 
前回取り上げた2013年8月30日厚労省発出の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」(薬食監麻発0830第1号)は、PIC/S GMPガイドラインとの整合性をはかるために発出されましたが、このPIC/S GMPガイドラインは、EU GMPガイドラインと密接に関係しています。
 
両ガイドラインの内容はほぼ同じで、EU GMPガイドラインが改訂されると、PIC/S GMPガイドラインも改訂されるため、今回の改訂は、いずれ、PIC/S GMPガイドラインにも反映されます。
 
今すぐどうということではありませんが、EU GMPガイドラインの今回の改訂箇所の確認に是非、お付き合いください。
 
<EU GMPガイドライン第2章「人員」の改訂版原>
 
 
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EU GMPガイドライン第2章「人員」の改訂版について
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今回の改訂の目的は、ICH Q10(日米EU医薬品規制調和国際会議が定める医薬品品質システムに関するガイドライン)との整合性を図ることにあり、改訂版は2014年2月16日から施行されます。
今は2.1章から2.20章までの20の規定から成っていますが、改訂版は2.23章までとなります。
 
 
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改訂のポイント1:経営上層部の責務に関する記述の追加
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■2.1章(一部抜粋)
経営上層部は、品質マネジメントシステムを実行し、維持し、かつ絶えずその有効性を改善するために、適切な資源(人、金、材料、設備と装置)を決定し提供しなければならない。
 
■2.4章  ※2.4章は今回新たに追加された規定です。
経営上層部は、品質目標を達成するために有効な品質管理システムが整っていて、かつ、その役割、責任および権限が組織全体にわたって定義され、連絡され、改善されていることを保証するための最終責任を持つ。経営上層部は、品質に関わる会社全体の意図や方向性を述べた品質方針を確立し、マネジメントレビュへの参加を通して、品質マネジメントシステムへの持続的な適合性や有効性及びGMP遵守を保証しなければいけない。
 
■2.5章(一部抜粋)
経営上層部は、製造部門の長、品質管理部門の長、または、少なくともこれらの一方の者が2001/83/EC第51条に述べられていた任務(出荷可否判定)の責任を負わない場合、適切な人数(少なくとも一名)の適格者を当該目的のために指名するべきである。

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