マレーシアNPRA／生物学的同等性評価に対する査察の計画変更についてのドラフトガイドライン

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4/15付のRAPSがA Asia-Pacific Roundup内に「Malaysia’s NPRA seeks feedback on planned changes to bioequivalence inspections」と題する記事を掲載しています。

マレーシアNPRA（Malaysia’s National Pharmaceutical Regulatory Authority）が、生物学的同等性評価に対する査察の計画変更についてフィードバックを求めているというものです。

Bioequivalence Desktop Evaluation (BEDE：生物学的同等性机上評価）の提出に基づいて査察が必要かどうかを決定するようです。

こんなことを言い出すということは、生物学的同等性試験データに疑問があるということの現れのように思います。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

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