《更新》【参考】米国FDA／ジェネリック医薬品開発に関する管理された対応のための最終ガイダンス

※初出掲載（2024.03.16）
※追記更新（2025.03.03）

3/18付として米国FDAから「Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development」と題する最終ガイダンスが発出されています。

現在および将来のジェネリック医薬品の簡略申請 (ANDA) 申請者が高品質の ANDA を正常に提出するために必要な情報を確実に入手できるように、これらの申請をサポートするために、本ガイダンスを発出したとのことです。

ジェネリック医薬品、米国は米国として問題を抱えているということの証しに思えます。

筆者は言える立場の者ではありませんが、ジェネリック医薬品の承認申請については、原点に戻って再考する必要があるように思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/164111/download

【2025年3/3付追記更新】
2025年2/28付のRAPSが「Controlled correspondence: FDA offers advice for generic sponsors」と題して、関連内容について記事に取り上げています。

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