2/13付GMP Platformトピック「ICH／E2D(R1) ガイドラインがstep 2へ」でお伝えしたICH/E2D(R1) ですが、3/13付で米国FDAから「E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports」と題してパブコメが開始されています。
Post-Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting（承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準の改訂）に関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/176977/download
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