※初出掲載 （2024.03.13）
※追記更新 （2024.03.14）（2024.03.15）（2024.05.16）
3/13付として米国FDAから「Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
サイバーデバイスのサイバーセキュリティに関する考慮事項と、デバイスの市販前提出における文書化に関する最新の推奨事項に関するガイダンスです。
また、3/12付で本ドラフトに関するウェビナーの開催案内も出ています。
さらに、3/12付で関連するウェブサイト「Cybersecurity」も更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act」
- ウェビナー「Webinar - Draft Guidance: Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act - April 30, 2024」
- ウェブサイト「Cybersecurity」
【3/14付追記更新】
3/13付のRAPSが「FDA proposes updates to device cybersecurity guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-proposes-updates-to-device-cybersecurity-guida
【3/15付追記更新】
3/14付のFDANewが「Draft Guidance Addresses Device Cybersecurity for Product Lifecycle」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213387-draft-guidance-addresses-device-cybersecurity-for-product-lifecycle
【5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「Stakeholders request tweaks to FDA’s device cybersecurity guidance」と題して、パブコメじに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/5/stakeholders-requests-tweaks-to-fda-s-device-cyber
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント