2/6付のRAPSが「FDA finalizes best practices guide for postmarketing safety studies」と題する記事を掲載しています。
米国FDAから発出された内部ガイダンス「Best Practices for FDA Staff in the Postmarketing Safety Surveillance of Human Drug and Biological Products」に関しての内容です。
市販の医薬品および生物学的製品の市販後安全性監視を実施する際のスタッフ向けのベストプラクティスを説明するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに最終ガイダンスをご参照ください。
- 2/6付RAPS「FDA finalizes best practices guide for postmarketing safety studies」
- 内部ガイダンス「Best Practices for FDA Staff in the Postmarketing Safety Surveillance of Human Drug and Biological Products」
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