米国FDA/新規および簡略化された新しい動物用医薬品申請におけるヒトへの安全性に関するドラフトガイダンス

4/5付で米国FDAから「CVM GFI #278 Human User Safety in New and Abbreviated New Animal Drug Applicationsと題する最終ガイダンスが発出されています。

新規および簡略化された新しい動物用医薬品申請におけるヒトへの安全性に関するガイダンスです。

管轄外の動物用医薬品関係ですが、該当する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/166696/download

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