米国FDA/ジェネリック原薬のグローバルサプライチェーンにおける競争と脆弱性

2/17付のRAPSが「Study: Limited API suppliers pose threat to generic drug supply chain」と題する記事を掲載しています。

ソースは、Health Affairsの中のニュース記事「Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients」からの内容です。

要は、米国のジェネリック原薬のグローバルサプライチェーンにおける競争と脆弱性についての話です。
この状態、他人事ではなく、本邦のジェネリック医薬品も同様と言えます。

この手の話を聞くと、過去の海外共同開発者による監査での質問が記憶に蘇ります。
新薬メーカーに従事していましたが、「原薬製造所に対するリスク管理は、どうなっているか?」という質問でした。
当時、国内自社製造所での製造を計画していましたが、「日本は地震が多いのに1ヵ所って、どういうことか?」という皮肉込みのコメントでした。
当時はICH Q9(品質リスクマネジメント)の概念もなく、あれから20年以上が経過しましたが、「リスク管理の基本であったように思います。
お蔭で「リスク管理とは何か?」を学ぶことが出来ました。
指摘を受けるということも大事だと思います。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

ニュース記事末尾には、元ソースもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/study-limited-api-suppliers-pose-threat-to-generic

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