12/27付でPMDAから薬機発第1227041号「医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ及び再生医療等製品ＧＬＰの実地による調査の実施要領の一部改正について」が発出されています。
『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ及び再生医療等製品ＧＬＰの実地による調査の実施要領につきましては、「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」（平成２０年６月２０日付薬機発第０６２００５８号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。）により運用しているところです。
今般、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和４年１１月１１日付け薬生薬審発１１１１第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発１１１１第１号医療機器審査管理課長、薬生安発１１１１第１号医薬安全対策課長、薬生監麻発１１１１第１号監視指導・麻薬対策課長連名通知）の発出に伴い、実施要領通知に定める資料の提出を申請電子データシステムを通じて行えるようにするとともに、機構からの調査申請の依頼方法を明確化するため、実施要領通知を別添新旧対照表のとおり改正するとともに、名称を「医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ及び再生医療等製品ＧＬＰの実地による調査の実施要領について」に改めることとしました。
改正後の実施要領通知につきましては、令和５年１月１１日から適用します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16721282293924.pdf
これら通知にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「12月27日★日薬連発第897号★医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ及び再生医療等製品ＧＬＰの実地による調査の実施要領の一部改正について」をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html
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