※初出掲載（2022.12.09）
※追記更新（2023.02.11）
11/28付で米国FDAから「Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers」
デバイスの誤動作の概要報告要件を明確にすることを目指したもの
また本件について、12/8付のRAPSが「FDA aims to clarify device malfunction summary reporting requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスなら
l ドラフトガイダンス「Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers」
https://www.fda.gov/media/
l 12/8付RAPS「FDA aims to clarify device malfunction summary reporting requirements」
https://www.raps.org/news-and-
【2/11付追記更新】
2/10付のRAPSが「Industry asks FDA to clarify voluntary malfunction reporting program requirements」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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