バイオファーマの安全性リスクを評価および管理する方法

2024/04/12 AD 製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん

2024/04/12 AD 食品

ハラル認証取得について。

【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析

2024/04/12 AD 医薬品

各種造粒法と顆粒特性について。

「造粒とは」【第3回】

2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第112回】

2024/04/12 AD 非臨床（GLP）

薬物相互作用試験の戦略について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】

2024/04/12 AD 再生医療

今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価（構造設備の気流設計と検証）手順について、以下に概説します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】

2024/04/05 AD レギュレーション

FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。

Artificial Intelligence & Medical Products:

2024/04/05 AD 品質システム

“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”

新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】