米国FDA/初期段階の固形腫瘍薬開発のための循環腫瘍DNAの使用に関するドラフトガイダンス

5/2付で米国FDAから「Use of Circulating Tumor DNA for Early Stage Solid Tumor Drug Developmentと題するドラフトガイダンスが発出されています。

初期段階の固形腫瘍薬開発のための循環腫瘍DNAの使用に関するガイダンスです。

先々は、本邦にも影響を及ぼすと考えます。

また、5/2付のFDANewsが「FDA Provides Draft Guidance for Using ctDNA Biomarker in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Use of Circulating Tumor DNA for Early Stage Solid Tumor Drug Development
https://www.fda.gov/media/158072/download

l 5/2付FDANews「FDA Provides Draft Guidance for Using ctDNA Biomarker in Clinical Trials
https://www.fdanews.com/articles/207647-fda-provides-draft-guidance-for-using-ctdna-biomarker-in-clinical-trials

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