EC/MDCG 2022-5:MDR(EU)2017/745に基づく医療機器と医薬品の境界に関するガイダンス

4/28付のRAPSが「MDCG issues guidance to help define ‘borderline’ products」と題する記事を掲載しています。

ECの医療機器MDGCサブグループ(Medical Device Coordination Group)によるガイダンス「MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices」に関しての内容です。

医療機器規則MDR(EU)2017/745に基づく医療機器と医薬品の境界に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにガイダンスをご参照ください。

l 4/28付RAPS「MDCG issues guidance to help define ‘borderline’ products
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/mdcg-issues-guidance-to-help-define-borderline-pro

l MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-04/mdcg_2022-5_en.pdf

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