《更新》米国FDA/バイオシミラーユーザー審査手数料法(BsUFA III):企業は目標をもってくださいね。

※初出掲載(2021.09.22)

※追記更新(2021.09.25)(2021.09.30)

 

9/21付のRAPSが「BsUFA III commitment letter details FDA, industry goals for biosimilars program」と題するニュースを掲載しています。

バイオシミラーユーザーの審査手数料法(BsUFA III)に関するものですが、新しい方法を模索中のようです。

米国FDAによるBsUFA IIIコミットメントレターとのことですが、バイオシミラープログラムの業界目標の詳細が記載されているようです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/bsufa-iii-commitment-letter-details-fda-industry-g

 

【9/25付追記更新】
9/24付のFDANewsが「FDA Holds Final GDUFA III Meeting With Industry」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/204528-fda-holds-final-gdufa-iii-meeting-with-industry

 

【9/30付追記更新】
9/29付のRAPSが「Pharmaceutical industry signals support for FDA’s BsUFA III commitment letter」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/pharmaceutical-industry-signals-support-for-fdas-b

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