9/6付でPMDAから「「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l ウェブサイト「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）
https://www.pmda.go.jp/int-
l ICH Q13の英文Step2文書：
https://database.ich.org/
［日時］
2021年10月19日（火） 13：00～17：00（最大）
［開催方法］
Cisco WebExを用いたwebinar形式
［議題］
1. 説明会の注意事項（5分）：松田 嘉弘（PMDA）
2. ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要（15分）：松田 嘉弘（PMDA）
3. Introduction & CM concepts（20分）：柴田 瑞世（JPMA）
4. Scientific approaches（30分）：松井 康博（JPMA）
5. Regulatory considerations（30分）：松田 嘉弘（PMDA）
6. 休憩（10分）
7. Annex I&II（30分）：松井 康博（JPMA）
8. Annex III（15分）：櫻井 京子（PMDA）
9. Annex IV（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
10. Annex V（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
11. 当日質問（20分）
［参加方法・参加登録］
参加費は無料です。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/
参加登録は10月12日（火）まで可能です。
申し込み人数によっては、
ちなみに、ICH Q13のstep 2については、7/28付（7/30付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 ICH／Q13：原薬と製剤のドラフトガイドラインがStep 2へ」として、また参考情報を8/24付トピック「ICH／Q1
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント