執筆者一覧

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あ行

  • 浅井 俊一

    浅井 俊一

    執筆記事一覧

    奈良県高取町出身。1974年、ロート製薬入社。
    退職後も継続して医薬品等の品質保証をテーマとして活動。製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、行政査察対応などのほか、作業員のモチベーションアップなど人財育成にも注力。
    中国関連の活動として、国際医薬品原料中間体展のサテライトセミナーでの講演「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、中国国家食品薬品監督管理局(CFDA)が主管する医薬経済報に「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
    近年、奈良県製薬薬剤師会と連携し、セミナー企画、海外製薬工場視察などを行っている。趣味は市民オーケストラでのチェロ演奏、地元、飛鳥・高取・橿原の陵墓探索など。

  • 石井 信明

    石井 信明(博士(工学))

    執筆記事一覧

    文教大学 情報学部 教授。
    1959年神奈川県横浜市に生まれる。1984年東京工業大学大学院(経営工学専攻)修了後、日揮株式会社入社。システムエンジニアリング部門にて、主にエネルギー分野、医薬品分野の企業化計画、設備計画、生産系情報システムの企画・設計・導入、プロジェクトマネジメントを担当。その間、米国パデュー大学IE学部客員研究員。2005年より文教大学情報学部に勤務。プロジェクトマネジメント学会理事、情報システム学会理事。

  • 石川 賢吾

    石川 賢吾

    執筆記事一覧

    弁護士(東京丸の内法律事務所)。2007年一橋大学法科大学院卒業。2008年弁護士登録(第二東京弁護士会)。2015年米国ジョージタウン大学ロースクール卒業。同年ニューヨーク州司法試験合格。2015年~2016年ZICO Law法律事務所ホーチミンオフィスに勤務し、日系企業のベトナム進出案件に従事。2016年9月より東京丸の内法律事務所に復帰。

  • 市川明日香

    市川明日香

    執筆記事一覧

    MSA Partners, LLC リサーチ・アナリスト
    2006年に、ニューヨーク拠点の調査・コンサルティング企業、MSAに入社。MSAの定期刊行物、「米国製薬業界週報」ならびに「月刊米国バイオビジネス」の主要執筆メンバーとして、米国の製薬・バイオテク業界、医薬品流通業界、米医薬品関連規制動向をフォローしている。また、これらのトピックでの調査レポートの作成、講演経験も多数。早稲田大学第一文学部卒業。

  • 伊藤 二三男

    伊藤 二三男

    執筆記事一覧

    1971年武田薬品工業入社、注射剤製造およびバリデーションを担当。その後、製造委託先への監査や変更管理・逸脱処理等のGMP関連業務、また、注射剤・ワクチン(プレフィルドシリンジ、バイアル)製造に関する教育訓練指導も担当する。この間、国内GMP適合性調査、海外当局による査察への対応・支援にも携わる。2016年よりシーエムプラスのコンサルティングサービスに参画。

  • 稲場 均

    稲場 均(医学博士)

    執筆記事一覧

    千葉大学 医学部付属病院 臨床研究基盤整備推進委員会シーズ評価専門部会委員
    持田製薬(株)にて中央研究所副部長、知的財産部長を歴任。千葉大学での特任教授を務め、2009年4月より現職。この間、2010年より日本製薬工業協会知的財産部長。2012年から2015年まで東京医科歯科大学客員教授を兼任。また日本知的財産協会の特許委員長、バイオテクノロジー委員長、常務理事、副理事長を務める。その他、特許庁:微生物寄託検討委員会委員、環境省:生物多様性条約名古屋議定書検討委員会委員、知的財産研究所:用途発明に関する調査研究委員会委員を歴任した。
    現在の研究内容は『製薬企業の知財活用、医療分野の実用化促進に資する知財戦略の推進』である。

  • 隠居 孝志

    隠居 孝志

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 顧問。
    1972年武田薬品工業(株)入社。生産計画、設備計画、要員計画などの業務に従事。資材部長、生産管理部長、湘南工場長、監査役室長、コーポレートオフィサー・製薬本部長を歴任。
    この間、武田アイルランド製薬建設や、グローバル生産体制の構築、BCP推進、環境経営の推進などに携わる。また、業務執行会議メンバーとして、会社全般の事業戦略・製品戦略・経営計画策定、及びミレニアム社、ナイコメッド社の買収などに参画。2012年11月退社。2013年6月(株)シーエムプラス顧問就任。

  • インドネシア投資調整庁

    執筆記事一覧

  • 上田 泰生

    上田 泰生(薬学博士)

    執筆記事一覧

    1974年ミドリ十字入社、中央研究所配属。製剤研究部長、中央研究所業務部長を歴任。旧吉富製薬と合併後、信頼性保証部長としてGXP全般の監査を担当。その後2回の合併(三菱ウェルファーマ、田辺三菱製薬)を経る中で薬事監査部、品質保証部、薬制管理部を経験。2008年ニプロファーマ入社、本社品質保証部、城北工場品質保証部長を歴任。2013年退社。

  • 栄木 憲和

    栄木 憲和

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 顧問
    日本チバガイギー株式会社を経て、1994年バイエル薬品株式会社入社。1997年同社取締役(滋賀工場長)、2002年同社代表取締役社長、2007年同社代表取締役会長、2010年同社取締役会長を歴任し、2014年4月に退任。2014年6月株式会社シーエムプラス顧問就任。

  • 江沢 総

    江沢 総

    執筆記事一覧

    1978年、食品会社入社。医薬品バルク、健康食品、飼料添加物等の品質管理に従事。その後、化粧品会社にて輸入化粧品、医療機器、医薬部外品、健康食品、洗剤類等の品質保証体制の構築に携わった後、工場長を務める。
    分析化学、品質監査、各種標準化、QCサークル活動と5Sに関する知識・経験を有し、ISO9000、GMPに基づく品質マネジメントシステムの構築、工場マネジメントを専門とする。

  • 江森 健二

    江森 健二

    執筆記事一覧

    ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)神奈川研究所 分析研究室、ファイザー(株)レギュラトリーオペレーション部、ヤンセンファーマ(株)CMC企画部を経て、商社 信頼性保証部に勤務。外資系CRO Independent Senior Consultant、CMC薬事全般に係る相談を頂いているPRD Consulting Group代表。
    専門:CMC薬事、分析

  • 大原 登

    大原 登

    執筆記事一覧

    株式会社ノエビア 知財・品質保証部 担当部長。
    ■業界活動
    滋賀化粧品工業会会長、日本化粧品工業連合会(商標委員会 副委員長、特許委員会 委員、模倣品対策委員会 委員、薬事法対策委員会 委員)、日本知的財産協会 会員代表、日本商標協会 会員
    薬事法及び知的財産権の著作・講演など多数。

  • 荻原 健一

    荻原 健一

    執筆記事一覧

    株式会社シ―・キャスト 代表取締役社長。
    1975年(株)横河電機製作所入社。
    分散型制御システム(DCS)の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長 等。
    2006年から(株)野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。
    2011年7月より現職 。

  • 大西 昭郎

    大西 昭郎

    執筆記事一覧

    東京大学工学部卒。ペンシルバニア大学ウォートンスクール修了(MBA)。通商産業省、マッキンゼー・アンド・カンパニー、経済協力開発機構(OECD)、株式会社インターネットイニシアティブ取締役、株式会社クロスウェイブコミュニケーションズ代表取締役などを経て日本メドトロニック株式会社取締役副社長。医療機器を含む新たな医療技術に関する政策課題などについて関心を持ち、2012年より東京大学公共政策大学院 特任教授を務める。

  • 大村 昌義

    大村 昌義

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 電気・計装制御・CSVシニアエンジニア
    技術士(電気電子部門)
    1974年、近畿電気工事(株)(現(株)きんでん)入社。化学プラントの電気設備設計・施工管理、国内製造工場の電気計装工事の設計およびライン制御システムの設計、建築の中央監視設備および空調制御システムの設計、自社の中央監視システムの開発・社内普及に従事した後、 医薬品メーカにおけるGMP、GLP対応の社内技術支援に携わる。2011年、同社を退職、(株)シーエムプラスに参画。製剤工場建設工事(固形、無菌)バリデーションコーディネーション役務を担当。

か行

  • 笠井 隆行

    笠井 隆行

    執筆記事一覧

    富士製薬工業株式会社 取締役 副社長
    元 武州製薬株式会社 代表取締役社長
    1985年塩野義製薬(株)入社 医薬品物性研究、原薬・製剤分析法設定、国内外申請資料(CMCパート)作成、原薬製造プロセス研究に従事後、米国Schering-Plough社で2年間、Global GMP, CMC研究開発の教育を受ける。その後塩野義製薬で、CMC Project Management長、治験薬製造室長を歴任後、2006年6月より現職
    2010年にCMO協会副会長、2012年5月よりCMO協会会長

  • 葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    執筆記事一覧

    筆者らは、日本PDA製薬学会、関西勉強会の教育訓練グループに在籍している。そこで諸先生方のご指導を頂きながらメンバーの皆さんとともに教育訓練とは何かについて、長年にわたり研鑽を積んできた。今回、その内容の一部を、テーマごとに簡潔にまとめてみた。

  • 河田 茂雄

    河田 茂雄(農学博士)

    執筆記事一覧

    NPO-QAセンター 相談役
    昭和37年 大阪府立大学農学部農芸化学科卒業、同年大日本製薬入社、総合研究所応用微生物研究部に配属され、細菌細胞壁分解酵素の研究及び免疫薬理研究等に従事し、同校より学位を取得する。昭和62年同社品質管理部(品質保証部)に転属し、平成4年同部門部長就任、その間、日薬連GMP委員会、製薬協GMP委員会、大薬協GMP委員会常任委員(教育部会長)各委員を歴任する。退職後、助川化学中央研究所副所長を経て、NPO-QAセンター設立に参加し、GMP関連の講師並びに執筆等を担当する。

  • 河須崎 勝美

    河須崎 勝美

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 技術顧問。生産機械シニアエンジニア。
    1963年旧三共株式会社入社。医薬品生産設備の保全、プロセス設計、工場建設・試運転立上、FDA査察立合い等を経験後、2004年日揮株式会社入社。医薬品生産設備の保全、プロセス設計等のアドバイザーを担当。その他某製薬会社のエンジ部門の技術コンサルタント業務など多数経験。

  • 木下 統晴

    木下 統晴

    執筆記事一覧

    1975年明治製菓(現 Meiji Seikaファルマ)に入社。発酵技術研究、本社薬品生産部生産技術Gで各種プロジェクトを推進後、研究企画管理室長、足柄工場培養室長、岐阜工場品質管理部長、小田原工場長(製剤)、薬事・監査部長等を歴任、2007年執行役員 信頼性保証センター長(総括製造販売責任者)。2012年に役員を退任。この間、神奈川県製薬協会長、日薬連品質委員会常任委員、東薬工品質委員会副委員長等も務める。現在、一般財団法人化学及血清療法研究所 理事長(代表理事)

  • 熊谷 文男

    熊谷 文男

    執筆記事一覧

    筑波大学大学院客員教授、慶應義塾大学薬学部非常勤講師、東京薬科大学非常勤講師
    1975年 中外製薬(株)入社。研究開発、プロジェクトマネジメント、人財育成などの業務を経験。米国駐在時には、国際開発も担当。国公私立大学、各種学会・セミナー、大手企業での講演や執筆は多数。現役水泳選手及びスキンダイビングインストラクター。製薬企業米国駐在員OB/OG会「アメリカファルマ会」会長、世界の難病の子供たちを救うNPO「荻田修平基金」 理事、就活支援組織「メディカルカレッジ」アドバイザリーボードメンバー、医薬品業界における「社会人基礎力研究会」アドバイザー、幼稚園理事長・園長、総合旅行業務取扱管理者、等。

  • 小出 倫正

    小出 倫正(Ph.D (The University of Georgia College of Pharmacy))

    執筆記事一覧

    東京理科大学 薬学部卒
    薬剤師
    Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
    大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
    その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

  • 糀谷 利雄

    糀谷 利雄

    執筆記事一覧

    1967年明治大学理工学部建築学科を卒業。
    1982年大手エンジニアリング会社入社。
    医薬を中心に、生産施設、研究所など多数のプロジェクトに参画し、高生産性を実現する施設のコンセプトを計画・設計する。
    現在、株式会社シーエムプラス 相談役

  • 小坂井 宏

    小坂井 宏

    執筆記事一覧

    1971年武田薬品工業(株)入社。製剤化技術検討や、国内工場の製造部門・品質管理部門で製造技術・バリデーション・GMP管理・FDA査察対応などの職務に従事。工場 製造部長・製剤部長、製薬本部 品質保証部長、武田アイルランド社長(海外工場)を歴任。2013年退職。
    製造所のGMP管理(製造管理、品質管理、文書管理)の実践的対応、FDA査察の実践的対応を得意とする。

  • 古田土 真一

    古田土 真一

    執筆記事一覧

    三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
    (国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

    1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

さ行

  • 笹嶋 政昭

    笹嶋 政昭

    執筆記事一覧

    笹嶋グローバルコンサルティング 代表。
    約30年間、ライフサイエンス業界一筋に、医療用医薬品の研究開発を皮切りにグローバル診断薬企業、化学企業、グローバル医療機器企業を中心に、近年では国産中堅企業にて活動。事業開発、研究開発、事業再構築を中心に、薬事申請やグローバル臨床開発なども経験。2014年6月より現職。
    ライフサイエンス事業全般(医療機器、体外診断薬、創薬支援、細胞培養、再生医療、材料科学、ナノ技術、各種の計測技術、生物材料の物質生産等)における研究開発、事業開発、マーケティングを専門とする。

  • 佐藤 典男

    佐藤 典男

    執筆記事一覧

    FS工房株式会社 代表取締役社長。
    1975年 日本揮発油株式会社(現日揮株式会社)に入社。その後日揮プランテック株式会社に転職。2011年定年退職。2011年起業、現在に至る。日揮在職中は原子力関連設備、病院、研究所、食品工業、医薬品工場などの空調換気設備、給排水衛生設備、特殊設備などの設計、建設などを担当。これら設備の省エネルギー対策にも精通し、ESCO事業の立ち上げに参画。半導体工業、窯業、精密機械工業、金属加工などの分野でのエネルギー診断で実績多数。エネルギー管理士。

  • 佐野 光彦

    佐野 光彦

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
    薬剤師、臨床検査技師
    1978年テルモ(株)入社。注射剤、採血用バッグの製造管理、品質管理を経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。また製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。

  • サンドロ イワント

    サンドロ イワント

    執筆記事一覧

    PT. Mirota KSM Inc. でセールスマネージャーとして、1985年まで乳児用調整粉乳に携わる。その後PT. Pfrimmer Infusol Indonesiaに入社し、生産部長として大量非経口投与剤及び少量非経口投与剤の製造に従事し、さらにPT. Triyasa Nagomas Farmaにて、生産部長として避妊用無菌ホルモン注射剤及び経口避妊薬の生産に携わる。1993年にRoche Indonesiaに入社し、2004年まで工場長として錠剤、経口液剤、半固形及び無菌抗腫瘍剤の製造に従事する。PT. Bayer Indonesiaで工場長としてOTC医薬品に携わり、退職後、数社の医薬品メーカーとフリーランスのコンサルタントとして従事し現在に至る。

  • 謝 沐風

    謝 沐風

    執筆記事一覧

    上海食品医薬品検定所 副主任薬剤師
    1988年より上海食品医薬品検定所にて医薬品新薬の評価、中国薬局方の起草、実地調査と品質基準制定に従事。2003年には国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)薬品部にて医薬品の規格および分析法の開発・バリデーションに関する研修を経験。中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)高級教育学院の非常勤教師、CFDA市場監督事務室専門家顧問、CFDA医薬品審査評価センター顧問を兼任。2012年6月「国家後発医薬品等価性評価プロジェクト(中国)」に専門家として参画。

  • 末包 聡史

    末包 聡史

    執筆記事一覧

    1985年、大手エンジニアリング会社入社。国内外の化学プラントの現場工事管理を経験後、1989年にライフサイエンス系プロジェクト部門に移動、以後20年にわたり、合成原薬、点眼剤、固形製剤、バイオ、注射剤等、多岐にわたる種類の医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャー、プロジェクト部門グループリーダーを歴任。
    2006年には、プロジェクト・マネージャーを務めたプロジェクトが、ISPE2006年ファシリティーオブイヤー・ファイナリストを受賞。
    また、2009年には海外プロジェクト部門に移動し、エネルギー、非鉄関連のプロジェクトで、プロジェクト・コントロール・マネージャー、エンジニアリング・マネージャーとして、メガプロジェクトの運営に携わる。
    2015年シーエムプラス入社。プロジェクト・マネージャーとして、国内ライフサイエンス系プロジェクトを担当。2015年9月取締役就任。

  • 鈴木 利一

    鈴木 利一

    執筆記事一覧

    バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。
    1964年、武田薬品工業(株)入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、(株)大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010年退社。

  • CM Plusマッチングイニシアティブ事業部

    執筆記事一覧

  • GMP Platform事務局

    執筆記事一覧

  • CM Plus医療機器グループ

    執筆記事一覧

  • CM Plusバイオエンジグループ

    執筆記事一覧

  • CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    執筆記事一覧

た行

  • 多賀 俊雅

    多賀 俊雅

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    株式会社岩田レーベル 取締役海外事業部長
    1982年株式会社岩田レーベル入社。営業担当者として従事し、その後営業、製造、品質保証部長などを経験。その途中でQCサークル活動の導入、ISO9000s、ISO14000sの審査登録活動を担当。
    現在取締役海外事業部長。またグループ会社であるIWATA LABEL Europe GmbH代表取締役。

  • 高橋 治

    高橋 治

    執筆記事一覧

    サクラエスアイ株式会社 学術顧問。
    1973年 日本レダリー株式会社(現 ファイザー株式会社)入社。医薬品の製造,研究及び開発,無菌治験製造,無菌医薬品製造ならびに信頼性保証業務を担当。
    1999年 滅菌装置製造メーカであるサクラ精機入社。滅菌装置の開発並びに薬事学術業務を担当。
    2011年より現職。2000年より、ヘルスケア製品の滅菌に係わるISO/TC198の国際委員としてEO並びに湿熱滅菌バリデーション規格のISO規格の作成に係わり、該当ISO規格のJIS規格化の原案作成委員を担当。またEO及び湿熱滅菌装置のJISの原案作成担当委員を務める。

  • 高橋 治

    高橋 治(工学博士)

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
    1987年日本鉱業(現JXTGエネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。

  • 高平 正行

    高平 正行(博士薬学(東北大学))

    執筆記事一覧

    エイドファーマ 代表
    NPO-QAセンター 顧問
    1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
    2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。
    2016年6月より現職。

  • 寶田 哲仁

    寶田 哲仁

    執筆記事一覧

    持田製薬株式会社 品質保証室 専任副部長
    1983年入社、2005年持田製薬工場株式会社本社工場医薬品製造管理者、2009年品質保証室、現在に至る。日本製薬工業協会品質委員会委員、ISPE日本本部特命理事。ICH Q9製薬協副リーダー、Q10製薬協専門委員、Q-IWG製薬協副リーダー、Q7-IWG 製薬協リーダー。

  • 田中 信夫

    田中 信夫

    執筆記事一覧

    1970年武田薬品工業入社、2014年退社まで一貫して注射剤関連業務に従事。
    初期段階は注射剤の製造管理、工程管理を担当し、その後研究所にて新製品の工業化検討、プレフィルドを含む新規デバイス検討に従事、最終段階では、新設備建設での用水・空調を含む製剤機器選定、DQ/IQ/OQ/PQ/PVの立案・実施、その後の国内外査察対応までの一連業務に従事。

  • 田原 繁広

    田原 繁広

    執筆記事一覧

    CM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。
    CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長。
    1982年大手エンジニアリング会社入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月株式会社シーエムプラスに入社。2008年7月より取締役。2014年2月よりCM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。2015年7月より、CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長兼務。

  • ビンセント H. チャン

    ビンセント H. チャン(Ph.D.)

    執筆記事一覧

    YiLi Consulting LLC 代表。
    米国で有機化学のPh.D.取得後、米国製薬企業にて35年間、研究開発、PM、QA業務に従事した経験から、日米欧三極GMP(原薬、製剤)に精通している。特に、コンサルタントとしてアジア地区を中心に海外製造所におけるGMP運用に関して豊富な経験を有し、US-FDA、EU、TGA、ANVISA、WHO、PIC/S等の当局によるPAI(承認前査察)を成功に導いている。また、サプライヤーや委受託製造のグローバル管理、薬事申請(NDA、SNDA、DMF)や当局との折衝の経験から、異文化コミュニケーションも得意とする。

  • 張 珂良

    張 珂良

    執筆記事一覧

    遼寧省CFDA医薬品化粧品登録部部長。
    GCP国際査察グループリーダー、国家医薬品審査センターの外部招聘専門家、国家GCP認証検査グループリーダー、国家GLP認証査察員、国家製造現場査察員、遼寧省GMP認証査察員、遼寧省臨床試験査察員、遼寧省医薬品登録審査員を歴任。遼寧省薬学会委員、「中国医薬技術経済と管理」専門家委員。

  • 津村 治彦

    津村 治彦(博士(理学))

    執筆記事一覧

    元協和発酵キリン株式会社、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社
    1986年キリンビール(株)入社、医薬開発研究所配属。入社以来、バイオ原薬の生産プロセス研究、バイオ医薬品開発、製造販売承認申請対応に従事し、アムジェン社他、多数の海外バイオ医薬メーカーと協働。協和発酵と合併後、生産企画部、CMC開発部、バイオ生産技術研究所、協和キリン富士フイルムバイオロジクス社の生産開発センター長、生産企画部長を経験。在職中に日本動物細胞工学会理事および日本ISPEバイオCOPリーター経験、さらに群馬大学大学院、東京薬科大学大学院の客員教授、名古屋大学大学院の講師を務めた。2015年に退職後、バイオ医薬品CMC分野のコンサルタントおよび日本酒バーのオーナー兼店長として活躍中。

  • レー・バン・トゥルイェン

    レー・バン・トゥルイェン(薬学博士)

    執筆記事一覧

    准教授。元ベトナム保健省副大臣。
    1971年にルーマニアのブカレスト薬科大学で薬学博士号を取得。
    1971年から1986年の間、ハノイ薬科大学で製薬技術の講師。
    1986年にトゥアティエン-フエ製薬に入社し、Directorとなる。1992年から2002年までベトナム保健省上級副大臣(兼国会での大臣代理)に就任。その後、ベトナム製薬企業協会(VNPCA)を設立し、2000年から2004年まで初代会長に就任。2005年にベトナムの代表的な会社であるサビファーマ(SVP)に入社し、品質保証担当の副社長として2010年のJ-GMP査察をパスさせた。同時期、2009年から2012年までSVPで科学技術委員会議長を兼任。2010年から2013年までベトナムUNIDOのシニアエキスパートを務め、世界保健機構(WHO)ジュネーブ及びハノイの臨時アドバイザーでもあった。現在まで、多くのベトナムの薬科大学で客員教授を務め、医薬品業界のコンサルテーション、GMP教育及び調査活動に貢献。
    2014年12月からCM Plus Vietnamのシニアアドバイザーに就任。

  • 冨樫 将高

    冨樫 将高(博士(薬学))

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 翻訳・技術チーム コンサルタント。
    GMP Platform コンサルタント。

    2007年生命理工学部、修士課程卒業、2010年薬学系研究科、博士課程を卒業、同年大塚製薬株式会社に入社。診断事業部研究部にて、結核の体外診断薬開発に従事。2012年株式会社シーエムプラスに入社。
    国内外のGMP・生化学に関する情報収集、主に専門的分野の翻訳、社内での教育等を担当する。

  • 戸崎 和夫

    戸崎 和夫

    執筆記事一覧

    IPP management代表、技術士(化学)、中小企業診断士。
    大学での5年間の研究生活ののち、1976年、大手エンジニアリング会社入社、エチレンプラント、化学プラントのプロセス設計を経て、国内外の化学、医薬、食品プラントのプロジェクト・マネージメントを担当。
    EPCプロジェクトとして、医薬では、主に原薬製造設備、注射剤製造設備、化学では、繊 維、半導体、ゴム、樹脂、食品では、パン、食品添加物、調味料、精糖など20件以上のプロジェクトを手掛ける。この中で、国内初のケミカルハザード対応注射剤設備の構築も 経験している。
    プロジェクトの遂行形態では、特にコンセプト段階からの一貫した提案型プロジェクト遂行の確立に意を注いだ。2014年退社後、中小企業診断士として独立、その後、独立行政法人にて、中小企業の海外展開の支援を行い現在に至る。
    ISPE機関誌、Pharmaceutical Engineeringに原薬製造設備の設計に関する論文を3篇発表している。

な行

  • 長江 晴男

    長江 晴男

    執筆記事一覧

    ファームテクジャパン編集委員。
    1970年ゼリア新薬工業(株)入社。生産技術部長、取締役埼玉工場長、常務取締役生産物流本部長を歴任。2010年退職。
    業界活動としては、日本製薬団体連合会(日薬連)にてGMP委員会、品質委員会の委員長を務める。現在は日薬連 品質委員会 特別委員。

  • 中尾 明夫

    中尾 明夫(理学博士)

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 取締役副社長。
    GMP Platform責任者。
    1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。
    FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2012年5月より現職。

  • 中川原 愼也

    中川原 愼也

    執筆記事一覧

    高田製薬株式会社大宮工場品質管理課参事
    1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
    平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
    2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。

  • 布目 温

    布目 温

    執筆記事一覧

    布目技術士事務所
    技術士 衛生工学部門:水質管理
    1972年栗田工業(株)入社、1992年野村マイクロ・サイエンス(株)入社。2011年布目技術士事務所(製薬用水コンサルタント)開設。製薬用水のスペシャリスト。

  • 野崎 征彦

    野崎 征彦

    執筆記事一覧

    名古屋大学大学院応用物理学修了(ノーベル物理学賞受賞の小林誠氏と同じクラスで学ぶ。もっとも、私は入学後すぐに挫折しましたが…)
    日本電気株式会社(NEC)において、半導体部門での約30年間の経験を経て、晴天の霹靂で、大正製薬株式会社へスカウト(?)され、執行役員生産本部長としてモノづくりを担当。複数の工場管理を行う。
    「半導体」と「薬」という異業種での経験から、我が国の根幹である製造業の「モノづくり」に共通する危機と精神を強く知る。
    現在、モノづくりマネジメントアドバイザーとして活動中。

は行

  • 橋本 奈央子

    橋本 奈央子

    執筆記事一覧

    株式会社プロス CSマネージャ

    製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
    コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない
    中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
    規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。

  • 服部 宗孝

    服部 宗孝

    執筆記事一覧

    個人コンサルタント(専門:固形製剤技術、レギュラトリー・サイエンス)
    1970年山之内製薬(現アステラス製薬)入社。その後、生産技術研究所、製剤技術研究所勤務を経て2002年製剤技術研究所長。この間、生産技術、処方・製法開発、海外への技術導出、等を担当。2007年退社。
    2008年東和薬品に顧問として入社。山形新工場の建設に係る。2013年退社。
    業界活動としては、ISPE日本本部、理事、副会長、会長(2006-2007)を歴任。日本薬剤学会より製剤の達人の称号を受ける。

  • 日置 高夫

    日置 高夫

    執筆記事一覧

    海外学会、展示会などのツアープランナー。
    1963年武田薬品工業(株)入社。大阪十三工場にて製薬プラントなど各種の建設のエンジニアリングに携わる。1999年定年退職の後、海外プラント視察、海外学会展示会ツアーの企画を行う。武田薬品工業退社後も化学工学会関西支部GMPセミナーの企画委員として活躍。

  • 日比 徹

    日比 徹

    執筆記事一覧

    1974年、京都大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年、山口県の大手化学・セメント会社に就職、中央研究所で新農薬の合成研究に従事。1981年、多国籍系化学・製薬会社に入社、製剤研究所で製剤開発に従事。1984年~1985年、カンザス大学タケルヒグチ教授の下に留学。1985年~1986年、多国籍系化学・製薬会社のアメリカグループ会社の製剤研究部門で研修後、帰社。その後、国内中堅製薬会社の製剤研究所、及び国内異業種参入大手企業の医薬事業部*の製剤研究所に勤務。(*:その間4年間、製剤工場で医薬品製造管理者を経験)。2004年、以前勤務した中堅製薬会社の米国子会社で医薬品開発等に従事。2011年、退職帰国後、コンサルタントとして独立して現在に至る。

  • 平澤 寛

    平澤 寛

    執筆記事一覧

    株式会社イーズ 代表取締役社長。
    1975年日本ウォーターズリミテッド(株)入社。HPLCの専門メーカーで試料の分離条件設定、メソッド開発等に従事。1992年レイタス ジャパン(株)入社。包装セキュリティーの専門メーカーにて、営業本部長/代表取締役社長。1995年千代田化工建設(株)入社。医薬品プロジェクト部部長代理/医薬品技術部部長代理。2000年リッカーマン(株)を経て、2003年ビーエスエム(株)入社。営業技術統括本部副本部長。この時、製剤機械技術研究会GMP委員に「包装バリデーション」の委員長として参加。2007年(株)イーズ入社。2008年より現職。

  • 平原 茂人

    平原 茂人

    執筆記事一覧

    平原エンジニアリングサービス株式会社 代表取締役
    1978年(株)大気社入社。工事監督を経て、主に医薬品の空調・ユーティリティーの設計業務を20年間担当。大阪設計部長従事後、東京本社の営業推進部長等を従事し,昨年独立。
    日本PDA理事を13年前から従事し、2年前からPDA関西勉強会の委員長を担当。じほうのファームテクジャパンへ多数執筆他、多数投稿。2013年3月『医薬品工場のための空調設計ナビ(じほう刊)』を執筆。
    持論は「ユーザーズ・エンジニアリング」、お客様の為のエンジニアリングを今後も追及していく所存。

  • 蛭田 修

    蛭田 修(博士(農学))

    執筆記事一覧

    1980年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社 品質保証部長/品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会副委員長。

  • クリス・ビックリー

    クリス・ビックリー

    執筆記事一覧

    MSA Partners, LLC 社長
    2001年に、ニューヨーク拠点の調査・コンサルティング企業、MSAに入社。2003年より「米国製薬業界週報」を発行。2004年、社長に就任。これまでに数百人のバイオ製薬企業の代表者、学術研究者および政府高官にインタビューを実施、強固なネットワークを築く。ボストン大学より経済学学士号および修士号を、コロンビア大学よりファイナンス専攻でMBAを取得。日本語も堪能。

  • ゴードン J. ファーカソン

    ゴードン J. ファーカソン

    執筆記事一覧

    Critical System Ltd 代表。
    ライフサイエンス業界における製造プロセスや設備に関わるエンジニアとして30年以上の経験を有し、アイソレータや封じ込め等の技術に詳しい。また、EU、PIC/S、WHO、米国FDAのGMPに対する高度な専門知識を持つ。各規制や規格の開発改正にも度々参加しており、代表的なものとしてEUおよびPIC/SのAnnex1、WHOの製薬用水ガイダンスの作成等の実績がある。
    エンジニアリングおよびレギュラトリーサイエンスという2つの専門分野を背景に、GMPのコンセプトを現場に落とし込むコンサルティングを得意とする。

  • 福永 修司

    福永 修司

    執筆記事一覧

    東邦大学薬学部卒、東邦大学大学院薬学研究科修了。基礎研究と臨床研究の二足のわらじを履きこなす。2004年持田製薬株式会社医薬開発部に入社し、第I相から第III相のモニタリング業務や総括報告書の作成、アウトソーシングの運用等の開発業務を経験。2011年より成田赤十字病院薬剤部へ入職。医薬品調剤、抗癌剤混注、病棟薬剤管理指導などの業務と平行し、治験や市販後調査関連業務の管理を行っている。

  • 藤岡 徹夫

    藤岡 徹夫

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 代表取締役社長。技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・マネージャー。
    1980年食品会社に入社。粉粒体ハンドリング機器開発ならびにプラント設計・施工管理に従事。1991年、大手エンジニアリング会社に転じ、18年間にわたり国内ならびにメガファーマを含む海外の大型医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャーを歴任した。現場で阪神大震災を被災し、以降4ヶ月間、復旧工事の陣頭指揮を執り、不測の事態を乗り越えプロジェクトを成功に導いた実績を持つ。 2009年に株式会社シーエムプラスに入社、コントラクターのプロジェクト・マネージャーとしての豊富な経験を基に、顧客側に立場で基本計画/設計、見積引合/評価、工事契約、機器調達、詳細設計、施工管理、C&Qの全てのフェーズに亘り、プロジェクト・マネジメントをサポートしている。また、建築設備、生産設備の担当エンジニアとしての実績も多く、守備範囲が広い。

  • ダニエル プライス

    ダニエル プライス

    執筆記事一覧

    QSight Ltd 社長
    1998年より日本にてエーザイ株式会社で品質保証業務を担当。その後、ニュージーランドで機械/システムのバリデーションのシニアコンサルタントを経て、2008年日本でサノフィ株式会社入社。情報システム部門のQAマネージャーとして活躍。その間、GxPコンピュータ化システムのバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ITシステムのバリデーション等の分野でバリデーションリーダー、ITシステムテストリーダー、監査人等として数々の実績あり。
    コンサルティングの専門は、FDAのPart 11及びコンピュータシステムバリデーションの規制、日本PMDAのER/ES指針とコンピュータシステムのガイドライン、GAMP5、PIC/ Sのコンピュータシステムバリデーションガイドライン、EU GMP Annex 11、GCP/GVP/GPSPのシステムバリデーション、GxPシステムのデータ・インテグリティ、等。
    2016年より現職。日本語堪能。

  • 古澤 久仁彦

    古澤 久仁彦

    執筆記事一覧

    1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林(株)に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品)に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
    製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

  • 星野 隆

    星野 隆

    執筆記事一覧

    1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業(株)に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
    社外の活動としては、ISPE(国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering)の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
    現在は、個人コンサルタントStar Enterprise(プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画)。

  • Factorytalk

    執筆記事一覧

  • 株式会社ファーマプランニング

    執筆記事一覧

ま行

  • 町田 勝利

    町田 勝利

    執筆記事一覧

    神奈川品質経営研究所 所長。
    小西六写真工業(株)(現:コニカミノルタ(株))にて、研究開発、製造に従事後、TPM推進室長、QM推進室長を務める。また在職中にQCサークル神奈川地区幹事長、副世話人、審査委員長を歴任。同社(コニカミノルタビジネスエキスパート(株))定年退職後、現職。
    人材育成、設備管理、品質管理、安全管理などの指導を専門とし、各種学協会主催の『TPM全般』、『QCサークル』をテーマとした研修において、講師を数多く担当している。

  • 町田 進

    町田 進

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 常務取締役。
    2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、
    1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認
    2)高活性合成原薬基本計画策定
    3)固形製剤の搬出入トラフィック改善のための基本計画
    4)高活性固形製剤の基本計画立案
    5)再生医療のSOP作成
    6)原薬のMESシステム計画立案
    等が挙げられ、全てプロジェクトマネージャーとして担当した。

  • 松村 行栄

    松村 行栄

    執筆記事一覧

    元エーザイ株式会社 品質保証部門。
    1979年エーザイ(株)入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダーであり、2011年にはICHでの業績を評価されUS-FDAより表彰を受ける。
    また、特定非営利活動法人 日本チョウ類保全協会 理事として、自然を守る活動に携わっている。

  • 水谷 学

    水谷 学(博士(工学))

    執筆記事一覧

    大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学 特任講師。
    1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。日本再生医療学会臨床培養士制度委員会委員、H-CARM特定認定再生医療等委員会委員。

  • 宮木 晃

    宮木 晃

    執筆記事一覧

    高崎健康福祉大学 TRセンター 前センター長 (代表理事)
    元PMDA GMPエキスパート
    アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。2011年10月より製剤機械技術学会 監事。
    製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の著作・講演多数。

  • 宮下 美知子

    宮下 美知子

    執筆記事一覧

    元アステラスファーマテック株式会社富士工場GMP推進部担当課長。
    1975年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社。一貫して製造工場の品質部門業務に従事する。同一生産工場にいながら、旧藤沢薬品工業株式会社からの独立、社名変更、親会社の旧山之内製薬株式会社との合併に伴う生産工場同士の合併、その間に施行された改正薬事法への対応を実施。品質の安定した良い製品を恒常的に世の中に送り出す事を念頭に、社内外を問わずGMPの考え方を元に品質向上に寄与。2013年3月アステラス ファーマ テック株式会社を定年退職。

  • 宮嶋 勝春

    宮嶋 勝春

    執筆記事一覧

    新潟県柏崎市出身。1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部(製剤学・薬剤学担当)、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア㈱に入社し今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。
    これまでの期間に、製剤開発から大学での薬学教育までを、そして内服固形製剤、DDS、無菌製剤の開発と幅広く医薬品開発にかかわってきた。特に武州製薬㈱では、FDAをはじめとする各規制当局の査察に対する回答者として、医薬品製造におけるGMPに対する理解を深めることができた。この経験を介して、洗浄バリデーションに関する執筆・講演や委受託製造に関する講演など行っている。現在は、また開発の現場に戻り、ミセル製剤の開発に取り組んでいる。趣味は映画鑑賞、天体観望などで、時間を見て楽しんでいる。

  • 武藤 正樹

    武藤 正樹

    執筆記事一覧

    国際医療福祉大学大学院教授 医療経営管理分野責任者
    1949年神奈川県川崎市生まれ。1974年新潟大学医学部卒業、1978年新潟大学大学院医科研究科修了後、国立横浜病院にて外科医師として勤務。同病院在籍中1986年~1988年までニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学。1988年厚生省関東信越地方医務局指導課長。1990年国立療養所村松病院副院長。1994年国立医療・病院管理研究所医療政策研究部長。1995年国立長野病院副院長。2006年より国際医療福祉大学三田病院副院長・国際医療福祉総合研究所長・同大学大学院教授、2013年4月より国際医療福祉大学大学院教授(医療経営管理分野責任者)
    政府委員としては、医療計画見直し等検討会座長(厚労省2010年~2011年)、中医協入院医療等の調査評価分科会会長(厚労省2012年~)、ジェネリック医薬品品質情報検討会委員(厚労省2008年~)
    著書に「ジェネリック医薬品の新たなロードマップ」医学通信社2016年、「2025年へのカウントダウン~地域医療構想と地域包括ケアはこうなる!」(医学通信社2015年)など。

  • 村田 兼一

    村田 兼一

    執筆記事一覧

    村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。
    1978年藤沢薬品工業(現アステラス製薬)入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。
    2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。

  • 望月 清

    望月 清

    執筆記事一覧

    合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
    1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

  • 森川 安理

    森川 安理(薬学博士)

    執筆記事一覧

    アンリ・コンサルティング 代表。
    大学修士課程で有機化学を専攻後、1977年旭化成工業(株)入社。スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。その後、医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成ファインケム(株)を2013年2月末退職。2013年3月より現職。

  • 株式会社モリモト医薬

    執筆記事一覧

や行

  • 柳澤 徳雄

    柳澤 徳雄

    執筆記事一覧

    協和発酵、テバ製薬、バクスター株式会社などで、バリデーション、変更管理、逸脱処理、GMP教育、リスクマネジメント、クレーム対応、Quality agreementの締結、注射剤の技術開発などを担当、PDAではQA/QC委員会に於いてリスクマネジメントおよびQuality Cultureの検討、北陸勉強会に於いては原薬工場の監査の検討等に参加。この間、国内GMP適合性調査、海外当局による査察への対応・支援、海外製造所の監査にも携わる。ファームテクジャパン等の雑誌への投稿多数。東京薬科大学卒。

  • 山内 英作

    山内 英作

    執筆記事一覧

    株式会社メッドチャム代表。
    1986年日本オルガノン株式会社入社後、向精神薬、麻酔科用薬剤の臨床開発を担当。1992年よりアラガン株式会社にて、オーファンドラッグの開発および申請を行うとともに、生物統計・DM、CSVのマネジメントを行う。2007年より大学発製薬ベンチャーで眼科用薬剤の開発部長職を従事後、2009年から医薬品と医療機器の開発コンサルタントとして独立。現在、北海道の製薬ベンチャー開発担当役員を兼任。

  • 山口 晶子

    山口 晶子

    執筆記事一覧

    (有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役
    外資系製薬会社での通訳・翻訳を経験後、フリーランスを経て1998年にTTT Studio Ltd. Tokyo を設立。
    医薬分野の通訳・翻訳で30年以上の経験を持ち、FDA査察をはじめ、模擬査察、企業査察で豊富な通訳経験を持つ。
    翻訳では、CGMP 全文の日本語訳のほか、バリデーション文書、臨床試験報告書、CMC、DMF関連文書の翻訳など多数実績あり。

  • 山口 透

    山口 透

    執筆記事一覧

    コンサルタント(滅菌、微生物管理、放射線改質)
    元日本電子照射サービス(株) つくばセンター 技術担当部長
    1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
    元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

  • 山本 久夫

    山本 久夫

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
    1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
    研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。

  • 余 知暁

    余 知暁

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
    2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
    PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱い、国内外GMP監査の通訳、エンジニアリング及びバリデーション業務の翻訳・通訳を担当する。

  • 吉川 典子

    吉川 典子

    執筆記事一覧

    特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員 医工連携コーディネータ協議会会員
    大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程にて生物学的人工肝臓をテーマに研究を行った後、製薬会社に入社し、開発企画実務を経験。兵庫県庁薬務課を皮切りに、保健衛生行政に携わる。政策研究などの経験も多い。医療機器センター調査部(PMDAの前身)にて、審査行政に関与。先端医療振興財団にて、振興業務に従事。神戸大学大学院医学研究科にて、プロジェクト支援を行った。また、各地の振興組織、大学研究機関での支援を長年行っており、医療従事者の目線を活かしたコラボ、参入促進や新規性の高い医療技術への支援に強みがある。
    デザインに強い関心があり、京都造形芸術大学に在学中。

ら行

  • 李 非

    1999年、清華大学卒業後、ペンシルベニア大学生物医学大学院入学。2003年大学院卒業後、中国瀋陽Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltdに入社、医療機器開発に従事。2005年より遼寧省食品医薬品監督管理局技術審査評価センター医療機器部門長。

  • リリン アフリアンティ

    リリン アフリアンティ

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラスコンサルティングインドネシア コンサルタント
    ガジャ・マダ大学の薬学部を卒業後、同大学の薬剤師コースに進み、最優秀者としてコースを修了。その後、PT Fonko International Pharmaceuticals(インドネシアの最大製薬会社の一つであるDexaグループ所属)に入社し、無菌製剤(抗がん剤)の生産を担当。クオリフィケーション、バリデーション、倉庫管理、生産計画、在庫管理の他、「品質保証」に関連する業務に従事した。2017年、シーエムプラスコンサルティングインドネシアにアシスタントコンサルタントとして入社。

わ行

  • 若林 裕治

    若林 裕治

    執筆記事一覧

    株式会社シーエムプラス 特命プロジェクト、プロジェクトマネジャー
    1974年、大手建設会社入社。医薬品及び半導体施設の設計、施工管理にEMr、PMrとして従事。医薬品研究並びに製造施設プロジェクト責任者として活躍し、エンジニアリング本部/本部長を務める。2012年退社。同年、(株)シーエムプラスに入社。CM Plus Vietnam Co., Ltd.社長を経て現職。以下の施設について設計、施工、バリデ-ション担当者としても経験豊富。建築、空調、用役、電気、構内情報設備、照明制御設備、環境モニタリング設備、高圧蒸気等滅菌設備、固形製剤設備、無菌製剤設備。

  • 和賀 克公

    和賀 克公

    執筆記事一覧

    ハーモニー・マネジメント・コンサルタント 代表。
    1974年川崎重工業(株)入社。P&Gを経て1994年参天製薬(株)入社。GMPプロジェクトのリーダーとして、ハード面(設備)、ソフト面(文書管理)を強化する。その後、取締役生産本部長、取締役常務執行役員生産物流本部長、取締役社会・環境担当を歴任。
    GMPの推進、新工場建設、グローバル生産体制の戦略立案、またCSR(企業の社会的責任)推進、環境マネジメント(EMS)に携わる。2009年7月より現職。

  • 若山 義兼

    若山 義兼

    執筆記事一覧

    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
    〈JRCA認定/品質マネジメントシステム〈QMS〉主任審査員〉
    1966年名古屋大学工学部卒業、同年塩野義製薬入社。1992年まで設備適格性確認及びバリデーション(固形・液軟膏・無菌・動物薬品・植物薬品製剤、小分包装の処方設計、設備設計、工場建設)を担当、1993年より監査保証・品質保証に従事。その間、シオノギクオリカプスにてISO9001の管理責任者、品質監査室長を歴任し2003年退職。退職後はGMPコンサルタント及び大手ISO認証機関にてISO9001及びISO22000の審査業務に従事。またNPO-QAセンターにてGMP関連の講師を担当。

  • 渡部 博次

    渡部 博次

    執筆記事一覧

    10年強、製薬会社にて細胞工学(バイオプロダクツ製造研究)を行った後、商社などを経てバイオベンチャー経営に携わる。基礎研究から臨床、ライセンス、財務、法務、営業にわたり企画開発を行うことによって、経営を再構築させることを得意とする。現在、大学にて「実社会に役にたつ経営学手法」をテーマに教鞭を行う。

  • ジョン R. ワラス

    ジョン R. ワラス

    執筆記事一覧

    10年間FDAの消費者安全査察官として奉職した後、
    17年に亘り複数の大手米国製薬会社にて主に、QA及びFDA GXP対応の責任者として勤務した。
    その後、現在までの12年間、医薬コンサルタントとしてバイオから製剤、医療機器に至るまで、
    幅広く顧客の問題解決に当たってきた。
    また、最近、日本の製剤会社のベンダー監査を含むFDA査察をサポートして成功裏に終わらせている。