特許・知的財産

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  • 2015.11.25.WED

    特許・知的財産

    稲場 均

    本稿ではDR開発医薬品に係る特許の特徴とその活用による知財戦略の概要についてお話ししてきました。DR開発医薬品の実用化検討の活発化とそれに伴い、本稿で取り上げたDRによる開発に特徴的な特許の活用あるいはDR開発医薬品に特有な競合品への対策のための知財戦略の検討が一層進展していくものと思われます。

  • 2015.10.22.THU

    特許・知的財産

    稲場 均

    特許の取得は、医薬品の事業化における知財戦略を構築する上で必要不可欠な手段であり、DR開発医薬品についても変わるものではありません。しかし、特許を取得するためには、特許出願するに足るデータが必要となり、経費、労力、時間などが必要になりますから、特許取得の方針は、取得した特許をどのように活用するかによって決定されなくてはなりません。

  • 2015.09.24.THU

    特許・知的財産

    稲場 均

    医薬品開発において先行する既存特許権の侵害を問われる可能性は、特許発明と同一の技術、例えば、既存特許が有効成分に係る物質特許である場合、同一物質を有効成分として使用することだけが特許侵害というわけではありません。

  • 2015.08.27.THU

    特許・知的財産

    稲場 均

    DRによって開発された医薬品の事業化にあたっては、その医薬品の効能・効果および臨床応用に関連する用途発明が最も重要であり、その他、承認申請にあたって必要となる製造方法、物性、製剤、安全性などに関連する技術についても特許取得が検討されることになります。

  • 2015.07.27.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    特許権は、新しい技術の発明を特許出願して特許を取得した者がその技術を、一定期間、独占的に使用できる権利ですが、特許された技術の内容によって権利の幅(第三者が特許発明を実施した際に権利行使できる対象となる行為の範囲)が異なります。

  • 2015.06.18.THU

    特許・知的財産

    稲場 均

    本稿では、ドラッグリポジショニング/ドラッグリプロファイリングによって開発された医薬品の事業化や知的財産戦略の構築・遂行のツールとなる特許の基本的な特徴や知財戦略上の留意事項についてお話しします。

  • 2013.08.12.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    開発に長期間を要す医薬品の事業化においては製品上市後に特許を活用して事業を有利に展開するために、研究開発期間を通して継続的に、開発経過とともに変遷する事業計画に則して特許を取得することが必要である。 また、知的財産権は事業の継続あるいは事業領域の確保のためのツールであり、それらのツールを駆使する知財戦略は、事業化における障害を克服する有力な戦略として他の手段と補完するものである。従って、製造工程、営業活動などにおける優位性の確保、障害の排除のための関連部門の連携が戦略遂行の前提となるものと考えられる。

  • 2013.07.19.FRI

    特許・知的財産

    稲場 均

    医薬品市場の中心でもある先進諸国を対象とした特許戦略は、国内市場を主体とした特許戦略と基本的な考え方が異なるわけではない。一方、新興国あるいは開発途上国では、知的財産権に関する基本的な考え方や制度が先進国とは大きく異なっている。新興国や途上国の医薬品市場は拡大する傾向にあることを考えると、対象国の制度、環境に対応した知財戦略の構築が必要となる。経済連携が進みつつある昨今、知的財産制度に対するスタンスの異なる国々をも含めたワールドワイドな知財戦略の構築にあたっては、各国の薬事制度および知的財産制度の理解のみならず、今後の国際動向のウオッチも不可欠である。(2012年10月執筆)

  • 2013.06.17.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    GATTウルグアイラウンドにおいてWTOの創設に合わせて締結された"TRIPS協定"が貿易上必要となる各国の知的財産制度調和の基本的なルールを定めており、それに沿って先進諸国の知的財産制度の整備や調和がはかられてきた。しかしながら、知的財産制度が新興国や開発途上国へと広がる中で、TRIPS協定を構成する条項をどのように理解し、どの条項に重点をおいて運用するかは国によって異なってきており、先進国と新興国あるいは開発途上国との違いが際立ってきている。特に、ライフサイエンス分野の知的財産権に関する開発途上各国の取り扱い姿勢は、先進国と対立することが多くなってきている。

  • 2013.05.07.TUE

    特許・知的財産

    稲場 均

    世界市場を対象とする場合にも基本的な知財戦略の考え方が変わるわけではないが、医薬品の知財戦略を構築する上では、特許制度とともに薬事制度を理解し、両制度に適合した戦略を推進する必要がある。そのため、特に、特許の取得、期間延長を含む権利の維持、権利の活用などに関する特許制度、データ保護期間、想定される競合品の申請、承認などに関する薬事制度を考慮して戦略のベースとなる特許を各国の実情に合わせて取得することになる。また、知的財産に関わる国際条約があり、これらも考慮して、迅速、かつ、効果的な権利化を目指すことが基本である。

  • 2013.04.08.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    医薬品のLCMに有効な特許を確保するために、開発期間の短縮、特許期間の長期化、製品に直接関わる技術の特許取得などが行われる。開発期間の短縮はLCMだけを目的とするものではないが、開発品に関連する技術領域の動向や関連分野の最新技術に関する的確な特許情報提供や支援は、パイオニア発明や強い特許を取得する上で必要であり、その結果として、特許の残存期間の長期化、あるいは、製品に直接関わる技術について取得した特許としての実効性においても、LCMとしての知財戦略に果たす意義が大きくなる。

  • 2013.03.22.FRI

    特許・知的財産

    稲場 均

    医薬品開発の期間や費用は増加してきており、新薬上市は遅延、経費回収機会は長期化する傾向にある。そのため、初期の基礎研究ばかりでなく、工業化研究、製剤改良、臨床研究、改良研究など長い開発期間のあらゆる段階を通して継続的に研究成果を権利化することの重要性が一層増してきている。開発初期の基本技術に関する特許に加え、有効成分の結晶型に係る特許、溶解制御製剤に係る特許、薬剤の併用に関する特許などが取得されるケースが見られる。また、こうした薬剤の改良に合わせて既存特許の期間延長が出願されるケースも増えてきている。

  • 2013.02.18.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    製薬企業における特許係争は、概ね、先発薬について争われる場合と、GE薬について争われる場合とに大別できる。前者は主として開発過程における競合であり、必要があればその過程で対策が講じられるため訴訟に至るケースは少ないが、事業における戦略としての特許の役割は十分果たせていることになる。一方、後者は主として上市後における競合であり、技術の類似性が高く特許侵害の可能性も高いと推定され、訴訟に至るケースが多いと思われる。またGE薬参入への対応が知財戦略の大きな課題となっていることにより係争が多発するものと考えられる。

  • 2013.01.28.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    延長を含む特許期間および再審査期間あるいはデータ保護期間は知財戦略構築上の重要なファクターとなる。知的財産制度に加え、薬事制度による独占期間と競合時期を把握し、戦略を調和させることが重要となる。また、国際市場を対象とする上から、主要国における制度の違いにも留意する必要がある。

  • 2012.12.25.TUE

    特許・知的財産

    稲場 均

    医薬品は他産業と比較し『製品ライフサイクルが開発リードタイムに比べて短い』、『事業参入において様々な制限がある』、『薬価制度の適用を受ける』などの特徴がある。これらがコスト負担やその回収に大きく影響していることになるため、知財戦略を構築あるいは遂行するにあたっては、このような事業展開上の特徴を十分考慮する必要がある。

  • 2012.11.26.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    企業にとって特許の取得は、事業の成否を制するばかりでなく、場合によっては企業の存続にも影響を及ぼしかねない戦略上の重要な課題であるといえる。プロパテント時代にあっては、研究現場はもとより、事業に関わる様々な場面において技術や知的成果の権利化が欠かせないといっても過言ではない。

  • 2012.10.15.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    特許権を医薬品の知財戦略に活用できるようにするためには、開発期間を通して特許出願を継続して行うことにより、開発経過に伴う技術上の変遷に対処できる特許権を確保すること、開発ステージに特有の多面的な技術について権利化して多面的な権利の確保を行うこと、そして、製品に係る特許権の残存期間を長くすることが必要である。

  • 2012.08.20.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    製薬産業では、多額の研究開発投資を費やして開発した新製品(新薬)が事業の対象であり、その競合における武器として少数の特許権を有効に活用することが必要であることになり、それだけに特許権の活用が非常に重要な知的財産戦略となる。

  • 2012.06.25.MON

    特許・知的財産

    稲場 均

    本連載では、製薬企業における知的財産を活用した企業活動における戦略の基礎知識について、さらに、知財戦略における製造担当者との関わりについても解説する。