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医療機器(品質システム)

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  • 2017.02.07.TUE

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    2/7付で中国CFDAから「YY/T0287-2017 "Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes" officially released 」と題して、医療機器QMSの通知が発出されています。

  • 2016.08.01.MON

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    7/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2016.03.03.THU

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    ISO公式ウェブサイトによると、2/25付で「ISO 13485: 2003」の改訂版にあたる「ISO 13485:2016」が発行されたようです。

  • 2015.11.19.THU

    医療機器(品質システム)

    佐野 光彦

    3回に分けて医薬品経験者としてみた医療機器QMSをざっくばらんに語ってみたが、両者がそれぞれを理解することによって新しいコラボが生まれ、今までにはなかった投与方法や治療法が誕生して世の中に貢献できたら素晴らしいことだと思う。医薬品単独、医療機器単独ではなく、両社の組み合わせ、補完によりさらに医療レベルの向上が図れればと願って筆を置きたい。

  • 2015.10.15.THU

    医療機器(品質システム)

    佐野 光彦

     今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使命を負っているのである。

  • 2015.09.25.FRI

    医療機器(品質システム)

    佐野 光彦

    今回から3回にわたり、これから医療機器メーカーと何等かのコラボを検討されている医薬品メーカーの皆さんに医療機器QMSを少しでも知っていただくために雑文を書き綴りたいと思う。

  • 2015.09.09.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    9/1付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課からQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準)関係の2通の通知が発出されています。