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最新バイオ関連技術

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  • 2017.01.09.MON

    最新バイオ関連技術

    古田土 真一

    1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。
    本ニュースによれば、“Biological standards”とは、バイオ医薬品の品質確保のための文書化された物理的基準で、バイオ医薬品の製薬会社・外部試験機関・規制当局の両者のための基準と記しています。

  • 2016.10.28.FRI

    最新バイオ関連技術

    古田土 真一

    10/27付で米国FDAから「Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation」と題する説明資料が公開されています。
    規制当局として、バイオシミラーに関する情報を教育的に指導する資料のようです。

  • 2015.01.21.WED

    最新バイオ関連技術

    GMP Platform事務局

    シングルユース機器はバイオプロセスにおいて一定の役割を果たしているが、使用においては注意が必要である。 シングルユース機器をいつ使用すべきかを決断するのに際しては、5つの(あるいはそれ以上の)重要な問いがある。

  • 2014.12.30.TUE

    最新バイオ関連技術

    GMP Platform事務局

    バイオ医薬品製造プロセスの上流では、多くの種類のシステム・プロセス機器が使用されている。製品の安全性や有効性に関して完全性を求められる医薬品を製造する夫々のシステムや機器の品質は、非常に重要である。そのことは、強調してもし過ぎることはないが、適切なサンプリングシステムの重要性がそのうちの一つである。

  • 2012.07.23.MON

    最新バイオ関連技術

    GMP Platform事務局

    医薬品製造では培養液の菌体あるいは細胞の分離、タンパクの濃縮精製などで幅広く使用されている。膜処理の特長は熱を加えること無しに溶液の濃縮が出来ること、濃縮と精製が同時に出来る事などである。ここでは、その原薬製造に使用されている限外濾過について紹介する。

  • 2012.06.25.MON

    最新バイオ関連技術

    GMP Platform事務局

    シングルユース技術興隆の昨今であるが、一般的に自動化が必須のTFF工程のシングルユース化は課題であった。本稿では、自動化技術とシングルユース技術を両立させ、従来型のTFFシステムと全く同じように使用できるポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステムを紹介する。

  • 2012.05.21.MON

    最新バイオ関連技術

    GMP Platform事務局

    本連続式加熱失活方式は日本においても導入が開始され始めています。日本においても本方式はその合理性、経済性から生物製剤での廃液処理の本流となり、さらに多くの研究機関、病院などにも採用されることは必然と予想しています。