バイオ医薬品

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    2017.07.26.WED

    バイオ医薬品

    津村 治彦

    本会は2017年6月19日~22日にサンディエゴのダウンタウンにあるコンベンションセンターにて開催され、第3日目の6月21日に参加した。本会はバイオ医薬品と再生医療に関する製薬会社、CMO、CRO、投資家などが広く参加し、展示、種々の講演と教育のセッション、ネットワーキング、マッチングなどが行われるものである。

  • 2017.04.10.MON

    バイオ医薬品

    古田土 真一

    4/10付でオーストラリアTGAから「バイオ医薬品の一変関連の通知」が発出されています。

  • 2016.08.03.WED

    バイオ医薬品

    古田土 真一

    7/13付GMP Platformトピック「WHO/システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)」及びその中で、「WHOの各種ガイドライン」について説明してきておりますが、今般「バイオ医薬品のGMPガイドラインが最終化され発出された」ということで、8/2付ECA/GMP Newsに「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」と題して取り上げられています。

  • 2015.11.24.TUE

    バイオ医薬品

    古田土 真一

    11/16付でオーストラリアTGAが「TGA presentation given at the Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference, 22 October 2015」と題して、本年10/22に開催された“Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference”での講演資料を掲載しています。

  • 2012.03.23.FRI

    バイオ医薬品

    CM Plusバイオエンジグループ

    バイオ医薬品について、バイオテクノロジーにより有効成分の産生を行った医薬品という定義を示し、バイオ医薬品の特徴について、1.本質的に分子多様性がある 2.化学構造の完全な確定は不可能に近い 3.製造に生体由来原料を使用するため、感染症に対する配慮が不可欠 という切り口から解説する。