設備保全

icon_rss.png
  • 2015.01.19.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    GMPでは、すべてのプロセスで文書化が重視されている。どのような文書体系を作るべきかしっかりと把握して整備必要がある。今回は、主体となる「設備保全遂行方針書」、「設備保全実施計画書」、「設備保全点検手順書」の個々の内容について述べる。

  • 2014.07.28.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    ISPEのメンテナンスガイドラインでは、Basic Practice レベルを基本として、GMPへの適応を考慮したGood Practice、さらにリスク評価を考慮に入れたBest Practice へと実践レベルを進展させていくことが望ましいとしていることを確認した。今回は、GMPへの適応を考慮する以前に実践していなければならない基本的な設備保全業務(Basic Practice)の原則課題について確認する。

  • 2014.06.23.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    ISPEのメンテナンスガイドラインで示す"Basic Practice"レベルは、一般製造業にも共通した基本的なレベルであるが、製薬企業での設備保全は、"Basic Practice"レベルを基本とし、"Good Practice"を確実にクリアして、"Best Practice"を目指して進化させていくことが重要である。

  • 2014.05.22.THU

    設備保全

    鈴木 利一

    このシリーズも最終回を迎えた。これまで校正業務に必要な書類、作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関わりについて概要を説明してきた。今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみる。

  • 2014.04.21.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    GMP省令では自己点検の実施を規定している。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担っており自己点検の対象であると筆者は考える。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図れる。又、校正業務を通じて作成された管理書類や校正成績書などの保管も作業効率のアップと査察等への迅速な対応が可能となる。今回は、自己点検と書類の保管管理について概要を説明する。

  • 2014.03.17.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のGMPや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実態と重ね合わせて、設備保全活動で的確な対策が取られているかを常時冷静に評価し、不備な点に対しては、設備保全担当部門だけではなく、製造部門、品質保証部門などと連帯しての多角的な対策に繋げる必要がある。

  • 2014.03.10.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ません。校正不合格及び検査不合格が発生した場合の処理の概要を説明します。

  • 2014.02.17.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第4回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式(含む、公的機関の書式)の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類(校正成績書・トレーサビリティ書類など)の確認方法と社内書式に準用させる方法などについて概要を説明します。

  • 2014.02.03.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    新たな"設備保全"をより良くして行く方向は、前回述べたように、経営と現場が一体で推進する「総合生産保全」(TPM)活動に見られるような"現場中心型"で"全員参加型"の日本的取り組みに、"経営主導型"で"マネジメント技術重視型"の欧米的な手段を加味して、さらに統合的で、より高い効果を発揮する体制づくりに取り組むことである。

  • 2014.01.14.TUE

    設備保全

    鈴木 利一

    これまで校正業務に必要な書類、稟議が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について概要を説明した。今回は計測機器にどのような表示が必要かについて概要を説明する。

  • 2014.01.06.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    今回は、「経営視点から見ての保全業務」についての確認である。医薬品業界では、製造設備も研究設備も建物の中に納められていることから、設備保全の考え方も、建物の維持管理や建物に組み込まれた設備管理の総合的な維持管理を示す"ファシリティマネジメント"に馴染みがある方も多いと思われる。その見方をも含めて「経営と設備管理の関係」を確認しながら、経営視点と現場視点の双方からの設備保全への取り組みの両立が、今や必須であることに気付いてもらいたい。

  • 2013.12.16.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    校正作業は、「校正作業標準書」に従って実施しなければならない。今回は「校正作業標準書」の作成方法について説明する。

  • 2013.12.09.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    前回、設備保全業務に関連しての活動方式の分類や、それらの活動方式の進展経緯を通じて、設備保全における基礎となる考え方を確認した。今回は、製造業で近年注力対象となっている「統合生産保全」について確認し、それに影響を及ぼしている「リーン生産方式」について、確認する。

  • 2013.11.25.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類(要領)と管理書類及び規定する様式に ついて概要を記述したが、今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議(関係部門の確認と品質管理責任者の承認)が必要な書類について概要を説明する。

  • 2013.11.18.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    医薬品製造設備の保全業務と管理方式に対する新たな取り組みについて示す前に、設備保全業務の基礎的な考え方を再確認する。製薬業の特殊性を過剰に捉えることを避けるため、製造業全般の設備保全業務において共通に進化してきた道を辿り、設備保全として実施されている活動の体系や歴史的経緯なども確認し、それらの考え方や実践方式が十分反映された状況にあるかどうかを評価した上で、製薬業の特殊性を加味して、今後のあり方を追求して行くことが妥当である。

  • 2013.10.28.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    前回は、「校正業務に必要な書類:その1」として法令と校正業務の関連、運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述した。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などについて説明する。

  • 2013.10.21.MON

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    医薬品業界の経営環境激変は、設備保全技術を継承する人材を減少させ、経済性優先策による保全のアウトソーシング化をさらに進行させている。このような背景の中、設備保全業務対応部門の弱体化を招かないための有効策が必要である。限られたマンパワーでも、これまでの保全技術を継承し、さらに進化させながら、ビジネスに貢献する設備保全であり続けるための新たな工夫や取組みが求められている。

  • 2013.09.24.TUE

    設備保全

    鈴木 利一

    前回までに「法令と用語の説明」・「なぜ、校正が必要なのか」について記述したが、今回は校正業務を遂行するために必要な書類について医薬品製造工場を例に2回に分けて説明する。

  • 2013.09.17.TUE

    設備保全

    CM Plus設備保全業務改善支援グループ

    (株)シーエムプラスでは、医薬品製造プラント建設のプロセスへの支援のみならず、そのライフサイクルを強く意識して、保守・改修・増強等のプロセスへの支援の在り方についても具体的な対策を検討している。ここでは、設備保全や管理法の改善を支援してきたこの数年間の経験を背景にして、設備保全業務における現状を確認しながら、GMPの視点から、設備保全の今後のあり方について、我々の見解を展開する。

  • 2013.08.12.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    第1回では「法令と用語の説明」について記述したが、今回は「なぜ、校正が必要なのか」について日常生活と一般の製造工場及び医薬品製造工場に区分して例を基に説明する。

21件中 1-20件目