ユーティリティ

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  • 2018.04.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。
    次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリングであるのかを取り上げます。

  • 2018.03.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/27付のECA/GMP Newsが「Background: Hygiene Requirements in Air-Conditioning and Ventilation Technology」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。
    受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。
    ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった対応をする必要性は少ないと思います。要は、誰がいつ来訪しようとも「WFIの安全性」を納得してもらえば良いのです。
    ただ近年、査察時に提出した文書に対して、意図的に改ざんした事例が公表され、「WFIの安全性」を示す文書に対しても、その信憑性を「うんぬん」しなければならない状況に至りました。
    日常の製造現場での「WFIの安全性」に対して、疑いを持って来訪する査察官を納得させること、この視点からの考察を進めます。

  • 2018.02.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    6つの製薬用水が薬局方に収載され限度値が定められています。WFIは、有機体炭素、導電率、エンドトキシンが、限度値として定められています。今回は限度値の守り方、効率化と安全性の話です。

  • 2018.01.19.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    遮断器の手前に「線路内に立ち入るな!」という外国語での音声表示がある踏切を、ニュース番組で紹介していました。我々は、「線路内へ立ち入らない」と決められていることへ何ら疑問を持ちません。
    ところが、線路に立ち入った観光客にインタビューすると、自国では、電車が通らないときは線路内に入って、のんびり休憩する、景色も楽しむと言うのです。
    ところ変われば、いろんな価値観のある人達がいることを知り、決められたことを疑わず、守り通すのが良いのか、自分の判断で決めるのが良いのか、迷いが生じてきました。
    子供の頃に、ピサの斜塔には、国内のテレビ塔のような手摺がないと聞き、「何と、イタリアは自己責任の国」と思っていました。どちらの社会に住みたいか、意見が分かれるところでしょう。
    現在は、ピサの斜塔にも価値観が異なる観光客が増え、大方は手摺が付けられたと聞きますが、世界は広く自己責任の範囲が異なっています。

  • 2017.12.09.SAT

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの原料水となる精製水に内在する問題点を整理します。WFIを汚染させるリスク要因は、前工程から侵入するという考えに基づきます。
    日本では多くのWFI製造現場で、精製水としての水質項目を確認した後、これを原料としてWFIを造ってきました。イオン交換塔やROなど精製水をつくる装置とWFIのために使う蒸留器や膜分離とを、はっきり区別してきたのです。
    先ず、脱塩目的の装置で精製水を製造し、次に、微生物とPyrogenを排除する目的からWFIを製造する流れ(プロせす)になります。「プロ」の段階でいったん立ち止まり、「せす」へ進む確実な流れです。
    微生物管理された精製水を、無菌化(微生物を排除する行為)が求められるWFI装置へ通水することを徹底して、日本では既に四半世紀を越えました。

  • 2017.11.02.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。
    Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。
    水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水へ戻す際の処理であり、2つ目は自然水を使う用途に適うようにする処理です。
    筆者は、たまたま1つ目から入り、2つ目へ進み、純水の中でも最も高純度が要求されるWater treatmentへ進むことが出来ました。
    汚水からWFIへ進むときは、少々戸惑いがありましたが、汚水処理の分野で活性汚泥法と呼ぶ微生物処理を現場で体験でき、2つ目の分野で生かせる面もありました。

  • 2017.10.19.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    10/18付のGMP Publishingが「Mobile water treatment possible even in the GMP area for the first time!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.10.06.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。
    最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

  • 2017.09.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017.08.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。
    新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表現になり勝ちです。行政当局が、人の健康に関わるWFI製造法に対して慎重になることも理解できます。
    筆者はこの仕事を始めた頃、蒸留器へ流入させて良い不純物濃度が、明らかにされていないことに不安を覚え、25年前にチャレンジテストを実施しましたが、この時の負荷濃度に対して、不純物濃度が検出限界濃度未満に至らなかったことから、不安は解消されず、現在に至っています。

  • 2017.08.02.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出されています。

  • 2017.07.24.MON

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    布目 温

    WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017.06.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.21.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.20.TUE

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    古田土 真一

    6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。

  • 2017.06.15.THU

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    古田土 真一

    USPにおける製薬用水の話です。
    6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。

  • 2017.06.05.MON

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    布目 温

    行政当局の認識と製造現場の現実とのギャップは、公にされることは少なく、現場にいた若い頃、疑問を持ちつつ日々悩んでおりました。歳を重ねこのコラム欄を担当させてもらい、次世代のWFI現場を担う方々が持つことになる素朴な疑問点を、少しでも解消できればと思い、敢えて、他国の薬局方制定内容へも意見を言わせてもらいます。

  • 2017.05.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017.04.26.WED

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    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。
    USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。

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