その他試験室関連

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  • 2017.04.18.TUE

    その他試験室関連

    古田土 真一

    4/18付でEMAから「Work instructions for inspection of quality control facilities located in third countries」と題する更新通知が発出されています。
    第三国におけるQCラボの査察に関するものです。

  • 2017.03.11.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    3/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Too much pressure: a behavioural approach to Data Integrity (Part 1)」と題するブログがアップされています。

  • 2017.01.14.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    1/13付で米国FDA/CDRHから「Laboratory Developed Tests」と題する通知が発出されています。

  • 2016.12.14.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。
    本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込みでブログされています。

  • 2016.11.16.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して、ちょっと面白そうなUSPの記事を掲載しています。

  • 2016.08.25.THU

    その他試験室関連

    古澤 久仁彦

    USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。

  • 2016.06.23.THU

    その他試験室関連

    江沢 総

    私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、検査結果が合格であれば、その詳細についてはほとんど気にかけることなくそれで終了としていました。このような状況でお客様に不良のない商品をお届けできるでしょうか。本稿では不良を限りなく減らすために検査部門は何をなすべきかの私見を述べさせてください。

  • 2015.09.03.THU

    その他試験室関連

    古澤 久仁彦

    FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。