試験室管理

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  • 2016.02.18.THU

    試験室管理

    宮下 美知子

    今回は、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」』をする上で大切な構造設備を、「建物としての必要な条件」と「設備として必要な要件」の2つにわけ、「原薬GMP」などを引用しながら、お話をしていきます。

  • 2015.12.10.THU

    試験室管理

    宮下 美知子

    「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。

  • 2014.11.25.TUE

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    第7回(最終回)は、監査終了後の指摘事項への回答と対応について述べる。

  • 2014.10.27.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂が求められる条項を論じる。

  • 2014.09.25.THU

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    第3回、第4回では、監査当日の対応を説明したが、今回は監査項目のチェックリストを添付する。各社でのリスト作成に当たり、参考として頂きたい。

  • 2014.08.18.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    監査時の対応に関して留意点をまとめた。監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのための留意点をも記述する。

  • 2014.07.22.TUE

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    監査・査察の準備に続き、当日の対応、「監査員が初めに注目する点」、「試験室の入り口での監査員の監査事項」、「試験室のWalk Throughでのポイント」をまとめる。

  • 2014.06.02.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    前回第1回に引き続き、査察の準備について述べる。OOS処理の手順については例を示す。

  • 2014.04.28.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    PIC/Sのガイドラインにおいて、品質試験室の管理・役割が明確に規定されおり、品質管理室への査察・監査が重点的に行われる様になってきている。本連載では、品質管理室の管理、査察対応に関して考察する。