その他製造関連

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  • 2017.07.05.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/5付のECA/GMP Newsが「Glass Particles due to Delamination」と題して、ガラス容器の剥離混入についての記事を掲載しています。

  • 2017.07.04.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/3付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous or batch? A quality question」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.06.27.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use」を公開しています。

  • 2017.05.12.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。

  • 2017.05.11.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    「圧縮空気はどないしてまっか?」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。

  • 2017.05.10.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。

  • 2017.05.03.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for compressed Air in the Pharmaceutical Industry」と題して、医薬品企業での圧縮空気の要件を抄録的に掲載しています。

  • 2017.04.20.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/19付でGMP Publishingが「Formalizing a Risk Assessment for Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.04.12.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/11付のECA/GNP Newsが「Use of Hoses in the Pharmaceutical Industry」と題して、“ホース”に関した記事を取り上げています。

  • 2017.02.10.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    シリーズ8は「再発防止」です。問題を折角解決しても同じような問題が再発しては、問題を解決したとは言えません。問題解決の手順(QCストーリー)の最終ステップである「標準化と管理の定着」がうまくなかったのです。今回は再発防止について述べたいと思います。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    日刊工業新聞社が中堅・中小企業の優れた経営者を表彰する「第34回 優秀経営者顕彰」の最優秀経営者賞を、医薬品用タックラベルおよびタックラベル貼り機を手がける、株式会社岩田レーべルの代表取締役社長、岩田真人氏が受賞した。

  • 2017.01.19.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    本シリーズ4で、問題解決力を高める第一歩は「問題を発見すること」と述べました。問題を問題として発見できなければ問題は解決できません。また、問題発見力を構成するスキルの第一は「関心を持つ」ということも述べました。関心がなければ問題を発見できないし、問題を発見しても課題として取り上げなければ、問題は解決できません。
    シリーズ7では、企業が社員に求めている「自ら課題を設定し、問題を解決する力」について述べてみたいと思います。

  • 2017.01.10.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
    本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。

  • 2016.12.17.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    12/16付で米国FDAから「Medical Gloves」と堕する通知が発出されています。
    今般の通知、一言で言えば「医療用グローブの滑り止め粉は人体に危険」というものです。

  • 2016.11.17.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    11/16付のin-Pharma Technologist.comに「Excipient database: all systems go as US FDA clears backlog」と題する記事が掲載されています。
    医薬品添加剤のデータベースを米国FDAが作成しているようですが、企業からの情報提供をお願いするという内容です。

  • 2016.10.13.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    良い職場は、良い情報も悪い情報も正確に職場内で共有化し、実態を客観的に把握しています。したがって改善活動も的確でスピーディですが、情報が見えない職場は問題を共有化できない為、気がついたときには手遅れとの事態が多々あります。企業が競争力を高め厳しい環境を勝ち抜くには、各職場の「今」を的確に把握する仕組み、すなわち「見える化」の推進が不可欠なのです。
    シリーズ-6では、経営のキーワードとして普及してきた「見える化」について、日々の業務において具体的に何をどのように実行すればよいのかについて述べます。

  • 2016.09.08.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    中国(IPEC China)が、IPEC(International Pharmaceutical Excipients Council)が推進している医薬品添加剤のトレーサビリティー確保のためのスキーム“EXCiPACT”に中国が参加したと、9/7付in-Pharma Technologist.comが「IPEC China joins EXCiPACT, promoting excipient safety, quality」と題して伝えています。

  • 2016.09.06.TUE

    その他製造関連

    町田 勝利

    問題とは、あるべき姿や目標と現状の姿の差であることはシリーズ2で述べました。問題が見えないということは、あるべき姿や目標が「わからない、あまり意識していない」ということです。個人的にあるべき姿や目標はわからなくても、職場としてあるべき姿や目標がわからないのは大問題です。
    シリーズ―5では、あるべき姿や目標に関心を持ち、職場の問題を見えるようにする為のヒントを洗い出したいと思います。

  • 2016.08.16.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    8/15付で米国FDAから「Change in Hard Gelatin Capsule Shell Supplier (MAPP 5016.6)」として、“ハードゼラチンカプセルのサプライヤー変更”についての内部マニュアルを発出しています。
    一言で言えば「従来サブライヤー変更はPAS (Prior Approval Supplement: 日本での一変に相当)としていたが、ハードゼラチンカプセル自体の成分等に変更のない単なるサプライヤー変更だけであればAnnual Report (年次報告)で容認される」というものです。

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