治験薬

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  • 2016.07.12.TUE

    治験薬

    古田土 真一

    7/12付のECA/GMP Newsに「Storage and Transport: New USP Chapter for Investigational Drug Products」と題した記事が掲載されています。

    USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage and Distribution Practices for Drug Products chapters [1079]」に対するパブコメが開始されたというニュース記事です。

  • 2016.07.02.SAT

    治験薬

    古田土 真一

    7/1付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」と題するScientific guidelineが更新通知されています。

  • 2015.10.22.THU

    治験薬

    古田土 真一

    8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。

  • 2015.06.29.MON

    治験薬

    中尾 明夫

    GMPの本質は、Accountability とTraceability に集約される。すなわち、医薬品の製造に関する全ての作業(品質保証、品質管理、製造管理)について、「何故そうするのか、理由を説明することができ、実際に実施したことを記録として残す」ことに集約される。医薬品の開発過程は、「Accountability を構築する過程であり、その過程を、開発レポート、バッチレコード、変更管理記録等としてTraceability を確保する」ことと表現することができる。

  • 2015.04.27.MON

    治験薬

    中尾 明夫

    治験用医薬品原薬に限らず、医薬品製造に関連する重要用語を定義付け、具体的に解説する。

  • 2015.02.23.MON

    治験薬

    中尾 明夫

    治験薬の場合には、恒常性の証明は必須ではなく当該ロットの品質及びその再現性(同じプロセスを繰り返すことができること)が保証出来ればよい。プロセスの恒常性は保証できなくとも、当該ロットの品質と再現性は充分に保証できる。

  • 2015.01.26.MON

    治験薬

    中尾 明夫

    本質的な原薬の品質の改善は、品質管理の徹底によってではなく、製法の改良によってのみ達成できることを考えれば、よりよい製法を開発することも企業の責任である。しかしながら、治験薬といえども、人命に関わる医薬品であることには違いなく、品質の一貫性を確保する必要があり、製法の安易な変更は許されない。これらの相反する要求を満たしつつ、工程を開発し治験薬を製造するためには、既製品の変更管理とは異なった発想での管理が必要である。

  • 2014.12.22.MON

    治験薬

    中尾 明夫

    商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製造プロセスのアウトプットである製品の品質が決まる。これらの要素に対し、治験用原薬の製造において特に気を付けるべき点を示す。

  • 2013.11.05.TUE

    治験薬

    中尾 明夫

    GMPでは、工程管理と品質管理が、原薬の品質を保証する上で相補的な機能を果たしている。しかしながら出発原料は工程管理に関する情報を持たないため、(1)不純物に関する情報が既知、(2)どのように変化し最終原薬の品質に影響するかが調査済み、(3)比較的簡単な構造を持つ、以上3点が必須となることを示し、原薬におけるGMPの適用範囲を考える。

  • 2012.03.23.FRI

    治験薬

    中尾 明夫

    公開日: 2012年3月23日

    「製造上欠陥のある医薬品を人に投与させないこと」がGMPの究極の目的である。この状況は医薬品であろうと治験薬であろうと全く変わりがない。従って、治験薬の製造管理のレベルは、基本的に医薬品と同じでなければならず、単に製造ロットが少ないといった理由で、品質保証のレベルを下げることは許されない。