無菌製剤

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  • 2017.01.04.WED

    無菌製剤

    古田土 真一

    1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。
    サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile therapeutic goods」とあります。

  • 2016.11.16.WED

    無菌製剤

    伊藤 二三男

    今回は「作業方法について」と「原料/材料の受け入れ・保管について」に関しお伝えする。
    医薬品の製造現場で守るべき事、作業を理解し注意すべき事は極めて多い。製造に携わる人達は「薬づくりのプロ」として技術を身につけ、感性を高め、継続的な改善を進める事で、GMP精神のさらなる理解と浸透を深めて行く姿勢が大切であると考える。

  • 2016.10.20.THU

    無菌製剤

    伊藤 二三男

    各ガイドラインに関する内容については、必要に応じて職員教育を通じて実施されていると思われるため、ここでは直接生産業務に携わっている実務担当者が日頃から実践しておきたい身近ないくつかの例を、設備機器、作業方法、原材料の観点から思いつくままに述べたい。