原薬

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  • 2017.05.17.WED

    原薬

    森川 安理

    今回は反応モニタリングについて述べます。
    筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。筆者の学生時代(1970年代)、ガスクロマトグラフィーによる反応解析もTLCと共によく行われていました。
    最近in situ スペクトルというものが普及してきています。IR, NIR, Ramanなどの赤外線吸収プローブを反応系に差し込むだけで、赤外線等の吸収率の測定により反応モニタリングをすることができるようになったのです。

  • 2017.04.27.THU

    原薬

    古田土 真一

    4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来性異物に関する記事を掲載しています。

  • 2017.04.21.FRI

    原薬

    森川 安理

    筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。

  • 2017.03.30.THU

    原薬

    古田土 真一

    3/30付のECA/GMP Newsが「API mixtures and CEP Procedure: What should be considered?」と題して、原薬混合物に関しての記事を取り上げています。

  • 2017.03.23.THU

    原薬

    森川 安理

    気になる製造装置として、最初にマイクロリアクターについて4回に渡り詳細を述べてまいりました。続編を書こうと思い、気になる装置をリストアップしてみましたところ、オンライン、インライン分析装置が多いことに気が付きました。そこで、オンライン、インライン分析装置についてこれから書いてみたいと思います。

  • 2017.02.23.THU

    原薬

    森川 安理

    今回もプラント用マイクロリアクターについて、その問題点2点について述べます。
    その上で、これまでの議論のまとめと結論について示します。

  • 2017.01.26.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、プラント用マイクロリアクターについて解説します。

  • 2016.12.15.THU

    原薬

    森川 安理

    マイクロリアクターのメリットは反応系がミクロであることに集約されることになります。今回は、反応系がミクロであることのメリットについて考えてみます。

  • 2016.12.06.TUE

    原薬

    古田土 真一

    12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者に打撃を与えるかもしれないというニュース記事を掲載しています。

  • 2016.11.26.SAT

    原薬

    古田土 真一

    11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPress Releaseが発出されています。
    また同日付でPMDA品質管理部からは「PMDA は医薬品原薬製造業者に対する国際的なGMP調査合理化プログラムに参加します」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.11.10.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、連続反応の工業的利用について考えてみましょう。連続プロセスのところで解説したように、化学品の大量生産プロセスでは連続反応は多用されています。

  • 2016.10.27.THU

    原薬

    森川 安理

    医薬原薬製造に使われる可能性のある装置で、技術動向を注視していく必要があると筆者が思う装置についてこれから述べたいと思います。筆者が注目している機器は、
     マイクロリアクター
     精密密度計
     PATとしての遠赤外分光器、ラマン分光器
    などがあります。今回からは、数回に分けて、マイクロリアクターを取り上げます。

  • 2016.10.07.FRI

    原薬

    古田土 真一

    10/6付in-Pharma Technologist.comに「APIC concerned about EU API import rules」と題した記事が掲載されています。
    「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritten Confirmationが必要」という規制に関して、APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) のboard memberであるVan Dalen氏がバルセロナでのconferenceで講演した内容に関する記事です。

  • 2016.07.27.WED

    原薬

    古田土 真一

    6/28付GMP Platformトピック「EC/原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知」でお伝えしましたQ&A集の1つについて、7/27付ECA/GMP Newsが「Written Confirmation expired: Can an API still be imported when produced earlier?」と題してニュース記事に取り上げています。

  • 2016.06.28.TUE

    原薬

    古田土 真一

    6/16付でECから「Updated Q&A (v.7) on importation of active substances (APIs) now available.」と題して、原薬輸入に関する質疑応答集(改訂第7版)が公開されています。

  • 2016.06.10.FRI

    原薬

    古田土 真一

    6/9付 in-Pharma Technologist.comに「US FDA Commissioner Califf calls on industry to tackle supply chain quality issues」と題した記事が掲載されています。
    新FDA長官となったRobert Califf氏が輸入原薬の品質問題を語っているものです。
    品質問題は中国とインドに限定されるものではないとして、既発出のDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) も踏まえて監視を強化するものと思います。

  • 2016.05.19.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は原薬の骨格を形成する上で最も大切である、C,N,Oアルキル化反応について議論します。

  • 2016.05.04.WED

    原薬

    古田土 真一

    4/22付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA/Quality Working Party questions and answers on API mix」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「Quality Documentation of API mix in the Marketing Authorisation Procedure」として発行されています。

  • 2016.04.22.FRI

    原薬

    古田土 真一

    4/21付でEMAから「Quality Working Party questions and answers on API mix」と題するQ&A集が通知されています(Q&A集自体は3/12付)。

  • 2016.03.16.WED

    原薬

    古田土 真一

    2/13付のGMPPトピック「米国FDA/Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」にてお伝えした原薬に対するType II DMFに関する記事が3/16付のECA/GMP Newsに「New FDA Guidance on Completeness Assessements for Type II API Drug Master Files」と題して取り上げられています。

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