JGMP

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  • 2014.01.27.MON

    JGMP

    宮木 晃

    前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」(薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日)」(GMP施行通知改正/改正GMP)の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2013年12月19日に発出されたGMP事例集関連について説明して、医薬品製造所では今後どのようなことに留意すべきかをまとめる。

  • 2013.10.14.MON

    JGMP

    宮木 晃

    日本当局(PMDA)は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。2013年6月14日にGMP施行通知改正(案)のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正は日本の全ての医薬品製造所に課せられる重要な事項であるので、本稿ではその背景と概要及び相違点について説明し、日本の医薬品製造所では今後如何にしてGMPを再構築すべきかについて、わかりやすく説明する。