その他

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    2017.01.12.THU

    そのほか

    村田 兼一

    12月22日に閣議決定された平成29年度の予算案は、一般会計の総額が97兆4547億円と過去最大、このうち歳出では社会保障費が過去最大の32兆4735億円となった。高齢化による社会保障費 の膨張に歯止めがかからない中、夏の概算要求から1400億円抑制し、自然増を4997億円にとどめるという。この1400億円抑制の議論の中に「オプジーボ」の50%値下げによる196億円が含まれているのだが、業界 にとってさらに厄介(?)なのが毎年薬価改定問題である。

  • 2017.01.10.TUE

    そのほか

    栄木 憲和

    今回は米国の医療保険についてのお話です。次期トランプ政権のオバマケア廃止に関する現状をお伝えするとともに、私たちの経験からより身近な話題を取り上げたいと思う。

  • 2017.01.04.WED

    そのほか

    古田土 真一

    1/3付 でEMAから「Organisation chart of the European Medicines Agency」と題して、EMA組織図の更新通知がなされています。

  • 2017.01.04.WED

    そのほか

    古田土 真一

    1/3付で英国MHRAから「#FakeMeds in 2017: New Year, Same Danger」と題して、MHRAお得意の洒落っ気のある偽造薬に対する注意喚起の通知が発出されています。

  • 2016.12.31.SAT

    そのほか

    古田土 真一

    12/30付で英国MHRAから「Agency highlights 2016」と題して、2016年度の振り返りが紹介されています。

  • 2016.12.22.THU

    化粧品

    若山 義兼

    化粧品企業が、化粧品GMPを導入に際し、GMP組織の構築、運用には多大の労力、時間、費用等の投資を必要とし、面倒だと思う人がいるのも事実です。しかし化粧品GMPを導入することによりメリットが得られることをも知っておいてください。皆さんは同じ「化粧品GMP丸」に乗り込んだクルーです。和む海もあれば嵐の日もあります。それでも港々に待つ顧客に「夢」を届ける責務があります。その夢は常に「安全、安心、品質」及び使いやすい物でなくてはなりません。

  • 2016.12.21.WED

    そのほか

    古田土 真一

    トランプ次期大統領の医療制度対策はどうなるのか。
    最近のニュース記事を紹介します。

  • 2016.12.21.WED

    そのほか

    古田土 真一

    12/20付のRAPSが「2016 in Review for Drug and Device Regulations: An 11th Hour Reckoning」と題して、医薬品・医療機器関連の2016年度振り返りレビューをしています。

  • 2016.12.16.FRI

    そのほか

    古田土 真一

    12/16付で英国MHRAから「Regulator investigating the diversion of prescription only medicines」と題する、かなり大きな偽造薬対策の取り組みを打ち出したことをPress Releaseとして発出しています。

  • 2016.12.15.THU

    そのほか

    橋本 奈央子

    今回は、国内のニュースを2点取り上げます。

  • 2016.12.15.THU

    化粧品

    河田 茂雄

    工場見学会終了後、肩の凝らない雑談形式で人事・総務課長を囲む懇親会での新人社員の懇談から抜粋した一コマ(化粧品に関連したアラカルト)です。

  • 2016.12.14.WED

    そのほか

    古田土 真一

    12/14付で英国MHRAから「Count down to Christmas with the FakeMeds advent calendar」と題した偽造薬への注意喚起の通知が発出されています。

  • 2016.12.14.WED

    そのほか

    GMP Platform事務局

    ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない!
    ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
    ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
    ・品質保証部門ではないが、監査業務について知りたい

    ▼このようなお悩みに応えるため、日本の製薬企業向けの
     体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
     (製薬企業以外の商社や物流関係、サプライヤの方にも役立つ内容です)

  • 2016.12.08.THU

    そのほか

    古田土 真一

    米国内の医療保険制度に関連した最近の業界ニュース記事です。
    医薬品品質に従事するGMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、米国内事情ということでの参考情報としてお伝えしておきます。

  • 2016.12.08.THU

    化粧品

    若山 義兼

    教育訓練手順書について、教育訓練担当者が詳しく説明をします。

  • 2016.12.08.THU

    そのほか

    村田 兼一

    米国大統領選挙で大方の予想に反して、トランプ氏が勝利した。英国のEU離脱国民投票といい、想定外の結果に世界が振り回されている。勝利確定後トランプ氏の選挙期間中の過激発言はなりを潜め、一旦は沈静化しているようだが、TPPに関しては離脱の方針は変えていない。

  • 2016.12.01.THU

    化粧品

    河田 茂雄

    原料・資材・製品倉庫で要求されるルールについて、各担当者から詳しい説明をしてもらいます。また、化粧品GMP適合性調査の実施における指摘事例についても、報告書からの抜粋を例に理解を深めます。

  • 2016.11.29.TUE

    そのほか

    古田土 真一

    11/28付のRAPSが「21st Century Cures Redux and What it Will Mean for FDA」と題して、米国内のバイオメディカルイノベーションに絡む記事を掲載しています。

  • 2016.11.24.THU

    化粧品

    若山 義兼

    【第5回】工場見学を終えた後の討論会

    実際に現場を見学した後、疑問に思ったことなどを質疑応答形式で話し合います。そこから、品質を維持するための各種作業の重要性と、化粧品GMP(自主基準)の管理体制について学びます。

  • 2016.11.24.THU

    そのほか

    古田土 真一

    11/23付のin-Pharma Technologist.comのニュースとして、三面記事的ですが米国ならではの面白いタイトルの記事が掲載されています。

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