医薬品工場建設のノウハウ

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  • 2018.07.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    今回は基本設計の「建築」について解説する。

  • 2018.06.22.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    前回に引き続きP&IDについて解説する。

  • 2018.06.08.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.05.27.SUN

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    第3章において、基本計画の概念について触れ、後段の基本設計への設計情報展開について一部記載した。ここでは、基本計画から基本設計への展開について記載する。

  • 2017.04.27.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、以下の項目を掲載する。
    4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
    4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
    4.1.4 CSV実施方法の評価
    4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
    4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順

  • 2017.04.20.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    基本計画及び概算の予算が承認され、漸くプロジェクトは次のフェーズに進むことになる。本項では、基本設計の段階で実施しておくべき事項のうち、最低限押えておくべき作業について、詳細に説明したい。

  • 2017.02.23.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    糀谷 利雄

    設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。

  • 2016.08.22.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    株式会社シーエムプラス

    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

  • 2016.06.15.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    藤岡 徹夫

    設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。

  • 2016.06.08.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    田中 信夫

    EU GMP Annex 15,2015におけるURSは、
    「URS(User requirements specification)やFS(Functional specification)に、施設設備の仕様を定義すること。この段階で、品質の本質的要素を組み込み、GMPに関わるリスクを許容範囲内に軽減させる必要がある。URSをバリデーションのライフサイクルを通じて、参照の基準点として活用すること。」
    と定義されている。

  • 2016.05.26.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    本章のまとめとして、基本計画の各項目について、一般的で、汎用的と思われる点を記載した。実際の基本計画の設計手順、インプット情報、アウトプット情報の関連を、基本計画作業シーケンスにまとめる。また、最後に、基本計画の見直しについても言及する。

  • 2016.05.19.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    前回に続き、基本計画を行う場合の検討過程として、今回はユーティリティの検討、排水検討について説明する。

  • 2016.05.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    前回に続き、基本計画を行う場合の検討過程として、今回は空調システムの検討について説明する。空調システムの検討のためには、機器リスト、平面計画が主要なインプットとなる。

  • 2016.04.28.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    前回に続き、基本計画を行う場合の検討過程として、今回は平面計画案の検討について説明する。

  • 2016.04.21.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    今回は、基本計画の内容として、「プロジェクトの目的」が示され、基本計画を行う場合の検討過程(与条件の整理、製造プロセス検討)について説明する。

  • 2016.04.15.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    基本計画(概念設計)とは、施設設備の設計を開始する前に、概算予算、全体工程を含めた計画概要や要求事項を示し、社内関係者を含むステークホルダーの合意を取ることと定義する。

  • 2016.01.21.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    田中 信夫

    FSがしっかり行えれば、UR(User Requirements)は完成したようなものであり、その後のプロジェクト推進の紆余曲折を避けることが出来るといっても過言でないくらい重要なステージの一つであると筆者は確信している。

  • 2015.12.10.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    ■第2章 PJ計画(PJの仕組み作り)
    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。第2章ではプロジェクトの計画段階、仕組み作りにについて概説する(後半)。

  • 2015.11.19.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    ■第2章 PJ計画(PJの仕組み作り)
    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。第2章ではプロジェクトの計画段階、仕組み作りにについて概説する(前半)。

  • 2015.10.07.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    田中 信夫

    目標を達成するために、プロジェクト立ち上げの際に編成が大きなポイントとなり、メンバーは社内の精鋭(経験者)を集めて構成することが往々にして行われる。勿論これは理にかなっており、成功の秘訣であることは間違いないが、その際に強調したいことがある。

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