薬局方

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  • 2017.03.02.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2/23付のECA/GDP Newsが「What are the regulatory Definitions for "Ambient", "Room Temperature" and "Cold Chain"?」と題して、興味深い記事を掲載しています。

  • 2017.02.22.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。

  • 2017.02.16.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/25付GMP Platformトピック「USP/最近の各条の動向」に続いて、最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。

  • 2017.02.15.WED

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    2/14付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Developing our Strategy for Pharmacopoeial Quality Standards for Biological Medicines」と題するブログがアップされています。
    ワクチンを筆頭とするバイオ医薬品についての薬局方における品質戦略といった感じでしょうか。

  • 2017.02.01.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    ICH/Q3D (Elemental Impurities) については、GMP Platformトピックでも何度か取り上げていますが、EP (European Pharmacopoeia」) が運用に向けて動き出しているというニュース記事が出ています。

  • 2017.01.25.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。

  • 2017.01.24.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/24付で、「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」がPMDAの局方関連ウェブサイト「日本薬局方(原案)」に掲載されました。

  • 2017.01.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/11付でPMDAから「GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES(GPhP)薬局方作成指針:WHO TRS 996 Annex1(日本語訳)の日本語訳を掲載しました」と題する通知が発出されています。

  • 2017.01.09.MON

    最新バイオ関連技術

    古田土 真一

    1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。
    本ニュースによれば、“Biological standards”とは、バイオ医薬品の品質確保のための文書化された物理的基準で、バイオ医薬品の製薬会社・外部試験機関・規制当局の両者のための基準と記しています。

  • 2017.01.04.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    2016年12/27付で厚生労働省医薬・生活衛局審査管理課から「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2016.12.19.MON

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化(筆者和訳)」と題するニュースを掲載した。

  • 2016.12.06.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/12付GMP Platformトピック「PMDA/PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release」としてお伝えした、本年10/24~10/26の東京会合の議事要旨が、12/6付でPMDAのウェブサイトに掲載されました。

  • 2016.11.24.THU

    包装

    山本 久夫

    米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラスチックの材質、<661.2>は表記のとおりプラスチック包装、<661.3>は製造装置に用いられるプラスチック、<661.4>は医療機器に用いられるプラスチックを扱っている。

  • 2016.11.16.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して、ちょっと面白そうなUSPの記事を掲載しています。

  • 2016.11.12.SAT

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/10付でPMDAから「PDG(日米欧三薬局方検討会議)東京会合(10月24日~26日開催)のプレスリリース」が発出されています。

  • 2016.10.21.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十八改正日本薬局方作成基本方針について」と題する事務連絡が発出されています。
    基本的には5年ごとの改正となるため、平成33年4月施行を目標としての改正作業となります。

  • 2016.10.06.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/3付でEDQM(The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare)から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia」と題するニュースが掲載されています。
    欧州と日本との間で医薬品情報のシェアを向上させ、EPとJPとのコラボレーションを強化していきましょうといった内容のようです。

  • 2016.09.23.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    9/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第7回世界薬局方会議が日本で開催されました ~GPhP(薬局方作成指針)を大筋合意。同時期に、日本は米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書等を署名。~」と題するPress Releaseが発出されています。

  • 2016.09.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    9/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「第十七改正日本薬局方英文版の公開について」と題する事務連絡が発出されています。
    説明不要と思いますので、必要な方は下記URLsにアクセス・ダウンロードして下さい。

  • 2016.08.25.THU

    その他試験室関連

    古澤 久仁彦

    USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。

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