スケールアップ

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  • 2017.02.10.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。

  • 2015.11.25.WED

    そのほか

    謝 沐風

    医薬品は特殊な商品として、国民の生活において重要な役割を担っている。但し、中国の製薬工業は先進国と比較すると、まだ大きな差がある。これは中国の病院で処方された先発医薬品の圧倒的な量からも分かる。それでは、なぜ中国の後発医薬品と先発医薬品の扱いにこれほど大きな差があるのだろうか?本文では固形製剤を例として、産業チェーンにおいてその理由を分析しようと思う。

  • 2014.02.24.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    これまで6回にわたって固形製剤のスケールアップについて話を進めてきたが、今回が最終回ということで、連続生産方式におけるスケールアップについて述べてみたい。 バッチ生産とは違って、連続生産はもともとスケールアップが必要のない生産システムとして現在非常に注目されている。バッチ生産で行われている単位操作も、極小バッチを連続的に処理する疑似連続生産方式が検討され、そのいくつかがすでに商品化され、紹介されているほどである。

  • 2013.12.24.TUE

    固形製剤

    服部 宗孝

    フィルムコーティングにおいて効率の良いスケールアップを行うには、コーティングの目的に応じた条件設定が必要である。単純に小スケールの条件を模倣しただけでは大幅な時間延長が必要になり、スケールアップの効果が大きく減ってしまう。

  • 2013.11.11.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    微粒子コーティングは製剤の放出制御には非常に重要な技術であり、今後もますます多用されていくであろう。微粒子コーティングにおいてスケールアップ前後の品質を一定に保つには、ミスト径、単位時間・単位面積当たりのコーティング量を一定にし、乾燥条件や粒子の湿潤度を一定にすることが大切である。

  • 2013.10.21.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    混合はその第一の目的である製剤均一性を確保するためだけであれば、スケールアップはそれほど難しくない。理論もあまり考える必要もなく、十分な時間をかけて混合すればよい。しかしながら、滑沢混合においては様々な障害が発生する可能性があり、混合条件の最適化が求められる。

  • 2013.09.24.TUE

    固形製剤

    服部 宗孝

    流動層造粒はそのメカニズムからしてスケールに影響を受けにくいものである。流動層造粒の品質、特に粒度分布を決めるのは、ミスト径、品温、湿潤度である。これらの重要因子をしっかり押さえてスケールアップすればそれほど難しいものではない。しかしながら、スケールにより影響をうける要素は皆無ではなく、その影響を熟知した上でスケールアップを行うことが望ましい。

  • 2013.08.26.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    攪拌造粒におけるスケールアップでは、まずはなんらかのスケールアップ理論を用い、固定すべき製造条件を決めてスケールアップによる試製を行い、さらにスケールアップ理論通りに行かない部分を他の因子で補正することにより、スケールアップを成功に導くのが一般的なやり方であるが、スケールアップにはこれをやれば絶対大丈夫という王道はない。何度も失敗や試行錯誤を繰り返していくうちに、それぞれ自分の理論を組み立てていくのがもっとも成功する近道である。

  • 2013.06.24.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    固形製剤を担当する者にとってスケールアップは厄介な問題である。固形製剤のスケールアップを難しくする、もっとも大きな理由は、多成分系を取り扱うことである。この他の理由も本連載では考察していくが、まずは固形製剤のスケールアップの概論から展開したい。