CAPA

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  • 2017.01.11.WED

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    1/9付のMED DEVICE ONLINEに「CAPA Effectiveness Checks 101: How To Verify That Your Actions Plans Are Successful」と題するアーティクルが掲載されています。

  • 2014.08.18.MON

    品質システム(PQS)

    松村 行栄

    本稿では6つの重要なポイント(網羅性のある検討、優先順位の評価と決定、残存リスクの受容、文書化、コミュニケーション、実施後の評価(レビュー))をどのように品質リスクマネジメントのプロセスに組み込むかを、逸脱及びCAPAを事例にして解説する。

  • 2012.06.25.MON

    その他製造関連

    長江 晴男

    医薬品製造現場の管理者に必要となる留意点を示す。(本稿は、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,42(7),580-584 (2011)からの抜粋に加筆修正したものである。)