PIC/S

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    2017.01.12.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

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    2017.01.12.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、PIC/S、WHO(世界保健機構)、EMA(欧州医薬品庁)の最近の情報について取り上げたいと思います。

  • 2016.12.23.FRI

    PIC/S GMP

    古田土 真一

    12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂について公表されました。

  • 2016.12.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/14付でPIC/Sウェブサイトに「Letter of Agreement with the EEA HMA (Heads of Medicines Agencies)」と題するニュースが掲載されています。
    PIC/SとHMAとの更なる協業を深めるという合意書簡を取り交わしたというものです。

  • 2016.12.09.FRI

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016.09.02.FRI

    品質システム(PQS)

    高橋 治

    私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。

  • 2016.08.31.WED

    そのほか

    古田土 真一

    8/30付のPIC/S Newsによると、8/26付でイタリアの動物用医薬品規制当局(the Directorate General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products (DGSAF))がPIC/S加盟申請したとのことです。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/10付でPIC/Sウェブサイトに「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題したニュースが掲載されています。
    本ドラフトガイダンスは、昨今の“査察時のData Integrityに係る指摘”を踏まえての対応と推測され、英国MHRA・米国FDA・WHOで既発出されているガイダンス等が拡大したように思えます。

  • 2016.08.01.MON

    そのほか

    古田土 真一

    8/1付でPIC/Sのホームページに英国マンチェスターでの総会のPress Releaseが「PIC/S events in Manchester, United Kingdom, 4-8 July 2016」と題して掲載されました。

  • 2016.07.19.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年7/4-7/5に英国マンチェスターで開催された総会において「タイ国FDA:Thailand's Food and Drug Administration (Thai FDA))」が加盟承認され、8/1付で49番目の規制当局として正式加盟することになったようです。

  • 2016.03.03.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、GMPの国際的調和について解説します。医薬品の国際化は、これまでもMRA(日・欧州共同体相互認証協定)やMOU(GMP調査等協力覚書)があり、ある程度進められてきましたが、ここ数年さらにグローバル化が進められてきました。その動きがPIC/Sであり、ICHです。

  • 2016.01.22.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/4付のPIC/S通知として「香港(SAR / PPBHK)とクロアチア(HALMED )が本年1/1付で正式加盟した」と伝えています。
    それぞれ47番目ならびに48番目の加盟当局となります。

  • 2015.12.10.THU

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    望月 清

    PIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘

    PIC/SおよびFDAのGMP査察において、データインテグリティ不適合との指摘が近年目立ち始めている。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。
    ・PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
    ・FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
    ・FDAのデータインテグリティ指摘から読み取れること

  • 2015.12.08.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/27付で厚生労働省医薬/生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2015.10.01.THU

    PIC/S GMP

    古田土 真一

    9/30付でPIC/S公式サイトから「Revision of PIC/S GMP Guide」というタイトルでPIC/S GMP Guide (PE 009-12) の更新通知が発出されています。Annex 15 (Qualification and validation) については、この10/1付で発効することから、それに合わせた更新通知のようです。

  • 2015.07.15.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。

  • 2015.05.21.THU

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX 15 適格性評価とバリデーション』(2015年10月施行改訂版)を日本語に翻訳した資料です。(対訳資料を更新しました:2015年10月2日)

  • 2014.12.12.FRI

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S FAQ (Frequently Asked Questions)(PS INF 18 2014 (Draft 1))』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2014.11.25.TUE

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    第7回(最終回)は、監査終了後の指摘事項への回答と対応について述べる。

  • 2014.10.27.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂が求められる条項を論じる。

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