欧州

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    2017.01.17.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/17付でEMAから「European medicines regulatory network」と題する更新通知が発出されています。

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    2017.01.17.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/16付でEMAから「Pharmaceutical industry」と題する製薬企業団体とのネットワークに関する通知を発出しています。

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    2017.01.17.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/16付のin-Pharma Technologist.comより「EFPIA and ABPI urge UK to keep drug regs consistent with EU post Brexit」と題して、英国としてEU離脱後も医薬品規制についてはEUと整合継続してほしいと切望しているようです。

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    2017.01.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/12付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。

  • 2017.01.10.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
    本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。

  • 2017.01.10.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    昨年10/5付(10/19付追記更新)のGMP Platformトピック「英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?」としてお伝えしたプログの続編(Part II)が、本年1/10付で「Who inspects the Inspectors? (Part II)」と題して掲載されています。

  • 2017.01.10.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/9付でEMAから「Connecting the dots - Towards global knowledge of the international medicine regulatory landscape: mapping of international initiatives」の更新通知が発出されています。
    ICMRA (the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) という組織により2013年から行われているヒト用医薬品のグローバル化推進の一環のようです。

  • 2017.01.05.THU

    その他レギュレーション関連

    冨樫 将高

    このガイドラインの目的は、欧州における元素不純物に関するICH Q3Dガイドラインの実際上の運用を詳しく説明することにある。
    従来のCHMPガイドラインは主に添加される金属のコントロールに焦点を当てており、これが元素不純物の最も大きな原因の一つには違いないが、このガイドラインではその他の原因も考え、触媒・試薬として使用されないものについても考慮している。

  • 2017.01.05.THU

    包装

    橋本 奈央子

    今回は少し前になるのですが、2015年の10月にフランスが主張した医薬品に付けるピクトグラム(絵文字)について取り上げたいと思います。

  • 2017.01.04.WED

    そのほか

    古田土 真一

    1/3付 でEMAから「Organisation chart of the European Medicines Agency」と題して、EMA組織図の更新通知がなされています。

  • 2016.12.22.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/22付のGMP Platformトピック「EMA/3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知』としてお伝えした“3Rs”に関するガイドライン「Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches」が、12/22付で採択され、先発の関連ガイドラインから置き換えられました。

  • 2016.12.22.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/21付でEMAから“3Rs (replacement, reduction and refinement)”に関してWorking Groupの更新通知2件が発出されています。

  • 2016.12.22.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/21付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」と題する改訂ガイダンスが発出されています。

  • 2016.12.22.THU

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    欧州特有の薬草モノグラフ作成のためのEUのガイドラインである。2007年の初版の改定であるが、大きな改定はない。使用実績があり、毒性が無ければとりあえず許可するように見え、必ずしも薬効を期待するようには思われない。

  • 2016.12.21.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    年度末になるため、EMA内の各Working Groupから来年度活動計画(Working Plan)といったものが出てきています。
    品質に関係すると思われるものをピックアップしておきます。

  • 2016.12.20.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/19付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。
    これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。

  • 2016.12.19.MON

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化(筆者和訳)」と題するニュースを掲載した。

  • 2016.12.17.SAT

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    12/16付でEMAから「Tailored scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars」と題する、新規バイオイミラーに関するアドバイス通知がPress Releaseされています。
    パイロットプロジェクトであり、アドバイスという位置づけのため簡単な内容ですが、結構インパクトがありそうに思えます。

  • 2016.12.16.FRI

    そのほか

    古田土 真一

    12/16付で英国MHRAから「Regulator investigating the diversion of prescription only medicines」と題する、かなり大きな偽造薬対策の取り組みを打ち出したことをPress Releaseとして発出しています。

  • 2016.12.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/15付でEMAが「ICH Q3C (R6) Residual solvents」と題して、ICH Q3C (R6)(医薬品の元素不純物ガイドライン)を発出し、更新として通知しています。
    発効日は2017年6月14日となっていますが、これでEUは手続き的にはstep 5に至ったことになります。

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